血圧に対するアロニアベリーの消費 (ABP)
2019年9月20日 更新者：Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London
高血圧前症の健康な男女の血圧に対するチョークベリー (Aronia Melanocarpa) ポリフェノールの効果の評価
アロニアベリーは、他のポリフェノールの中でも天然アントシアニンを豊富に含む北米原産のベリーです。 そのポリフェノール組成に基づいて、アロニアベリーが健康増進の心臓代謝効果を誘発する可能性に関心が高まっています. 具体的には、ポリフェノールの濃縮源を提供するアロニアベリー抽出物は、血管機能を改善する可能性があります.
したがって、このプロジェクトの主な焦点は、アロニアベリーのポリフェノールが血圧や、内皮機能、動脈硬化、血中脂質などの心血管疾患リスクの他のバイオマーカーに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Central London
-
London、Central London、イギリス、SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
-
-
England
-
London、England、イギリス、SE1 9NH
- King's College London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳の健康な男女
- 血圧: SBP 120/139 mmHg または DBP 80/89 mmHg
- -被験者は、研究期間中の体重の変化を避けるために、通常の飲食習慣と運動習慣を維持することをいとわない
- 研究の性質を理解できる
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患を含む心血管疾患の顕在化
- -140 mmHg以上のSBPまたは90 mmHg以上のDBPとして定義されるグレード1以上の高血圧
- -BMIが30以上であると定義された肥満の参加者
- 糖尿病とメタボリックシンドローム
- 急性炎症
- 慢性および急性疾患
- 末期腎不全およびその他の腎臓の異常
- 悪性腫瘍
- 不整脈
- 果実に対するアレルギーまたはその他の重大な食物アレルギー。
- -いつでも高血圧の治療が必要な被験者（例： スタチン、アスピリン、血圧降下薬)
- -研究開始から1か月以内に栄養補助食品、栄養補助食品またはハーブ療法を摂取した被験者
- -過去6か月で体重の10％以上を失った被験者、または現在ダイエット中の被験者
- 研究開始前1ヶ月以内に別の研究への参加を報告した被験者
- 1日に不規則な量のタバコを吸う被験者
- -慢性的な抗菌薬または抗ウイルス治療が必要な被験者
- 精神状態が不安定な方
- がん、心筋梗塞、脳血管障害の既往歴のある者
- カプセルが飲み込めない
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方、適切な避妊方法がない閉経前の女性
- 臨床研究者の判断で、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性のある理由または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性人工着色マルトデキストリンを 1 日 1 回、1 カプセル レジメンに含む製剤 (500 mg)
|
人工着色料を使用した着色マルトデキストリンからなるトリートメントと同一の処方。
|
|
アクティブコンパレータ：アロニアエキス
アロニアエキス成分をハードカプセル1錠（500mg）に配合
|
アロニアベリー（Aronia melanocarpa）から得られる粉末エキス。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の摂取後のベースライン外来血圧からの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
ベースラインと比較して、消費後 12 週間で歩行 24 時間収縮期および拡張期血圧に対するアロニア抽出物とプラセボの効果を決定します。
|
ベースラインと 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オフィス血圧
時間枠：ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
消費後 12 週間で、オフィス収縮期および拡張期血圧に対するアロニア抽出物 vs プラセボの効果を決定します。
|
ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
|
心拍数
時間枠：ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
消費後 12 週間で、心拍数に対するアロニア抽出物とプラセボの効果を決定します。
|
ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
|
流れによる拡張
時間枠：ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
消費後 12 週間での流れを介した拡張に対するアロニア抽出物とプラセボの効果を決定します。
|
ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
|
血流速度
時間枠：ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
消費後 12 週間での血流速度に対するアロニア抽出物とプラセボの効果を決定します。
|
ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
|
脈波速度（PWV）
時間枠：ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
消費後 12 週間で、Sphygmocor デバイスを使用して、脈波速度 (PWV) に対するアロニア抽出物とプラセボの効果を決定します。
|
ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
|
増強指数 (AIx)
時間枠：ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
Sphygmocor デバイスを使用して、摂取後 12 週間でアロニア抽出物とプラセボの効果を測定します。
|
ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
|
血中脂質
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
消費後 12 週間で、血中脂質 (総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド) に対するアロニア抽出物とプラセボの効果を測定します。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
血中コルチゾール
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
消費後 12 週間で、血中コルチゾール値に対するアロニア抽出物とプラセボの効果を測定します。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
治療関連の有害事象を起こしたボランティアの数
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
治療関連の有害事象のあるボランティアの数は、アンケートとインタビューによって評価されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
24時間心拍数
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
消費後 12 週間で、モニターを使用して、24 時間心拍数に対するアロニア抽出物とプラセボの効果を決定します。
|
ベースラインと 12 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿アロニアベリー（ポリ）フェノール代謝物
時間枠：ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
1日目（ベースライン）の消費後0時間と2時間、および12週間後に、液体クロマトグラフィー-質量分析（LC/MS）で測定。
|
ベースライン 0 および 2 時間、12 週 0 および 2 時間
|
|
マイクロバイオーム分析
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
便検体採取（オムニジーン腸採取キット）
|
ベースラインと 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年9月12日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了