- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03434574
Aroniabeere Verbrauch auf Blutdruck (ABP)
Bewertung der Wirkung von Polyphenolen der Apfelbeere (Aronia melanocarpa) auf den Blutdruck bei prähypertensiven gesunden Männern und Frauen
Aroniabeeren sind eine einheimische nordamerikanische Beere mit vielen natürlich vorkommenden Anthocyanen und anderen Polyphenolen. Aufgrund ihrer Polyphenolzusammensetzung besteht ein wachsendes Interesse an dem Potenzial von Aroniabeeren, gesundheitsfördernde kardiometabolische Wirkungen hervorzurufen. Insbesondere Aroniabeerenextrakte, die eine konzentrierte Quelle von Polyphenolen darstellen, können die Funktion der Blutgefäße verbessern.
Daher liegt der Schwerpunkt dieses Projekts auf der Bewertung der Auswirkungen von Aroniabeeren-Polyphenolen auf den Blutdruck und andere Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Endothelfunktion, arterielle Steifigkeit und Blutfette.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central London
-
London, Central London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 40-70 Jahren
- Blutdruck zwischen: SBP 120/139 mmHg oder DBP 80/89 mmHg
- Die Probanden sind bereit, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts während der Dauer der Studie zu vermeiden
- Sind in der Lage, die Art des Studiums zu verstehen
- In der Lage und bereit, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Hypertonie Grad 1 oder höher, definiert als SBP höher oder gleich 140 mmHg oder DBP höher oder gleich 90 mmHg
- Übergewichtige Teilnehmer, definiert als BMI höher oder gleich 30
- Diabetes mellitus und metabolisches Syndrom
- Akute Entzündung
- Chronische und akute Erkrankungen
- Terminales Nierenversagen und andere Nierenanomalien
- Malignome
- Abnormaler Herzrhythmus
- Allergien gegen Beeren oder andere signifikante Nahrungsmittelallergien.
- Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung wegen Bluthochdruck benötigen (z. Statine, Aspirin, blutdrucksenkende Medikamente)
- Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel eingenommen haben
- Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben oder sich derzeit in einer Diät befinden
- Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie die Teilnahme an einer anderen Studie gemeldet haben
- Probanden, die eine unregelmäßige Menge Zigaretten pro Tag rauchen
- Patienten, die eine chronische antimikrobielle oder antivirale Behandlung benötigen
- Personen mit instabilem psychischen Zustand
- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Vorfall
- Kann die Kapsel nicht schlucken
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowie Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütungsmethode haben
- Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Formulierung mit inertem, künstlich gefärbtem Maltodextrin, einmal täglich, in einer 1-Hartkapsel-Kur (500 mg)
|
Identische Rezeptur wie die Kur aus gefärbtem Maltodextrin mit künstlichen Farbstoffen.
|
Aktiver Komparator: Aronia-Extrakt
Formulierung eines Inhaltsstoffs aus Aroniaextrakt in einer 1-Hartkapsel-Kur (500 mg)
|
Pulverisierter Extrakt aus Aroniabeeren (Aronia melanocarpa).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des ambulanten Ausgangsblutdrucks nach 12-wöchiger Einnahme
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdruck 12 Wochen nach der Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Baseline und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf den systolischen und diastolischen Blutdruck in der Praxis 12 Wochen nach der Einnahme
|
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die Herzfrequenz 12 Wochen nach der Einnahme
|
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die flussvermittelte Dilatation 12 Wochen nach der Einnahme
|
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Geschwindigkeit des Blutflusses
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die Blutflussgeschwindigkeit 12 Wochen nach dem Verzehr
|
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) mit einem Sphygmocor-Gerät 12 Wochen nach dem Verzehr
|
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf den Augmentationsindex (AIx) unter Verwendung eines Sphygmocor-Geräts 12 Wochen nach dem Verzehr
|
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Blutfette
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die Blutfette (Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride) 12 Wochen nach dem Verzehr
|
Baseline und 12 Wochen
|
Cortisol im Blut
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf den Cortisolspiegel im Blut 12 Wochen nach der Einnahme
|
Baseline und 12 Wochen
|
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Die Anzahl der Freiwilligen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird durch Fragebögen und Interviews ermittelt.
|
Baseline und 12 Wochen
|
24-Stunden-Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die 24-Stunden-Herzfrequenz unter Verwendung eines Monitors 12 Wochen nach der Einnahme
|
Baseline und 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Aroniabeere (Poly)Phenol-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr am Tag 1 (Grundlinie) und nach 12 Wochen.
|
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Entnahme von Stuhlproben (Omnigene Darmentnahme-Kit)
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aronia BP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien