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Aroniabeere Verbrauch auf Blutdruck (ABP)

20. September 2019 aktualisiert von: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Bewertung der Wirkung von Polyphenolen der Apfelbeere (Aronia melanocarpa) auf den Blutdruck bei prähypertensiven gesunden Männern und Frauen

Aroniabeeren sind eine einheimische nordamerikanische Beere mit vielen natürlich vorkommenden Anthocyanen und anderen Polyphenolen. Aufgrund ihrer Polyphenolzusammensetzung besteht ein wachsendes Interesse an dem Potenzial von Aroniabeeren, gesundheitsfördernde kardiometabolische Wirkungen hervorzurufen. Insbesondere Aroniabeerenextrakte, die eine konzentrierte Quelle von Polyphenolen darstellen, können die Funktion der Blutgefäße verbessern.

Daher liegt der Schwerpunkt dieses Projekts auf der Bewertung der Auswirkungen von Aroniabeeren-Polyphenolen auf den Blutdruck und andere Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Endothelfunktion, arterielle Steifigkeit und Blutfette.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central London
      • London, Central London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 40-70 Jahren
  • Blutdruck zwischen: SBP 120/139 mmHg oder DBP 80/89 mmHg
  • Die Probanden sind bereit, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts während der Dauer der Studie zu vermeiden
  • Sind in der Lage, die Art des Studiums zu verstehen
  • In der Lage und bereit, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Hypertonie Grad 1 oder höher, definiert als SBP höher oder gleich 140 mmHg oder DBP höher oder gleich 90 mmHg
  • Übergewichtige Teilnehmer, definiert als BMI höher oder gleich 30
  • Diabetes mellitus und metabolisches Syndrom
  • Akute Entzündung
  • Chronische und akute Erkrankungen
  • Terminales Nierenversagen und andere Nierenanomalien
  • Malignome
  • Abnormaler Herzrhythmus
  • Allergien gegen Beeren oder andere signifikante Nahrungsmittelallergien.
  • Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung wegen Bluthochdruck benötigen (z. Statine, Aspirin, blutdrucksenkende Medikamente)
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel eingenommen haben
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben oder sich derzeit in einer Diät befinden
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie die Teilnahme an einer anderen Studie gemeldet haben
  • Probanden, die eine unregelmäßige Menge Zigaretten pro Tag rauchen
  • Patienten, die eine chronische antimikrobielle oder antivirale Behandlung benötigen
  • Personen mit instabilem psychischen Zustand
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Vorfall
  • Kann die Kapsel nicht schlucken
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowie Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütungsmethode haben
  • Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Formulierung mit inertem, künstlich gefärbtem Maltodextrin, einmal täglich, in einer 1-Hartkapsel-Kur (500 mg)
Identische Rezeptur wie die Kur aus gefärbtem Maltodextrin mit künstlichen Farbstoffen.
Aktiver Komparator: Aronia-Extrakt
Formulierung eines Inhaltsstoffs aus Aroniaextrakt in einer 1-Hartkapsel-Kur (500 mg)
Pulverisierter Extrakt aus Aroniabeeren (Aronia melanocarpa).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des ambulanten Ausgangsblutdrucks nach 12-wöchiger Einnahme
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdruck 12 Wochen nach der Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf den systolischen und diastolischen Blutdruck in der Praxis 12 Wochen nach der Einnahme
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die Herzfrequenz 12 Wochen nach der Einnahme
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die flussvermittelte Dilatation 12 Wochen nach der Einnahme
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Geschwindigkeit des Blutflusses
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die Blutflussgeschwindigkeit 12 Wochen nach dem Verzehr
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) mit einem Sphygmocor-Gerät 12 Wochen nach dem Verzehr
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf den Augmentationsindex (AIx) unter Verwendung eines Sphygmocor-Geräts 12 Wochen nach dem Verzehr
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Blutfette
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die Blutfette (Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride) 12 Wochen nach dem Verzehr
Baseline und 12 Wochen
Cortisol im Blut
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf den Cortisolspiegel im Blut 12 Wochen nach der Einnahme
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Anzahl der Freiwilligen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird durch Fragebögen und Interviews ermittelt.
Baseline und 12 Wochen
24-Stunden-Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung des Aronia-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die 24-Stunden-Herzfrequenz unter Verwendung eines Monitors 12 Wochen nach der Einnahme
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Aroniabeere (Poly)Phenol-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr am Tag 1 (Grundlinie) und nach 12 Wochen.
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Entnahme von Stuhlproben (Omnigene Darmentnahme-Kit)
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aronia BP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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