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Consommation de baies d'aronia sur la tension artérielle (ABP)

20 septembre 2019 mis à jour par: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Évaluation de l'effet des polyphénols d'aronia (Aronia Melanocarpa) sur la tension artérielle chez des hommes et des femmes en bonne santé préhypertendus

Les baies d'aronia sont une baie originaire d'Amérique du Nord avec des anthocyanes naturelles élevées parmi d'autres polyphénols. Sur la base de leur composition en polyphénols, il existe un intérêt croissant pour le potentiel des baies d'Aronia à provoquer des effets cardio-métaboliques favorisant la santé. Plus précisément, les extraits de baies d'Aronia, qui fournissent une source concentrée de polyphénols, peuvent améliorer la fonction des vaisseaux sanguins.

Ainsi, l'objectif principal de ce projet est d'évaluer les effets des polyphénols de baies d'Aronia sur la tension artérielle et d'autres biomarqueurs de risque de maladies cardiovasculaires tels que la fonction endothéliale, la rigidité artérielle et les lipides sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Central London
      • London, Central London, Royaume-Uni, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9NH
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 40 à 70 ans
  • Tension artérielle comprise entre : SBP 120/139 mmHg ou DBP 80/89 mmHg
  • Les sujets sont disposés à maintenir leurs habitudes alimentaires/de boisson normales et leurs habitudes d'exercice pour éviter les changements de poids corporel pendant la durée de l'étude
  • Sont capables de comprendre la nature de l'étude
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit signé
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire manifeste, y compris maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire et maladie artérielle périphérique
  • Hypertendu de grade 1 ou supérieur, défini comme une PAS supérieure ou égale à 140 mmHg ou une PAD supérieure ou égale à 90 mmHg
  • Participants obèses, définis comme un IMC supérieur ou égal à 30
  • Diabète sucré et syndrome métabolique
  • Inflammation aiguë
  • Maladie chronique et aiguë
  • Insuffisance rénale terminale et autres anomalies rénales
  • Malignités
  • Rythme cardiaque anormal
  • Allergies aux baies ou autres allergies alimentaires importantes.
  • Les sujets qui nécessitent un traitement contre l'hypertension à tout moment (par ex. statines, aspirine, antihypertenseurs)
  • Sujets ayant pris des compléments alimentaires, des compléments alimentaires ou des remèdes à base de plantes dans le mois suivant le début de l'étude
  • Sujets ayant perdu plus de 10% de leur poids au cours des 6 derniers mois ou suivant actuellement un régime
  • Sujets ayant déclaré avoir participé à une autre étude dans le mois précédant le début de l'étude
  • Sujets qui fument une quantité irrégulière de cigarettes par jour
  • Sujets nécessitant un traitement antimicrobien ou antiviral chronique
  • Sujets avec un état psychologique instable
  • Sujets ayant des antécédents de cancer, d'infarctus du myocarde, d'incident cérébrovasculaire
  • Impossible d'avaler la gélule
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte, ainsi que les femmes préménopausées qui ne disposent pas d'une méthode de contraception adéquate
  • Toute raison ou condition qui, de l'avis du ou des investigateurs cliniques, peut exposer le sujet à un risque inacceptable ou qui peut empêcher le sujet de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Formulation contenant de la maltodextrine inerte colorée artificiellement, une fois par jour, dans un régime à 1 gélule (500 mg)
Complément alimentaire: Placebo
Formulation identique au traitement à base de maltodextrine colorée utilisant des colorants artificiels.
Comparateur actif: Extrait d'aronia
Formulation d'un ingrédient d'extrait d'aronia dans un régime à 1 gélule (500 mg)
Complément alimentaire: Extrait d'aronia
Extrait en poudre obtenu à partir de baies d'aronia (Aronia melanocarpa).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la pression artérielle ambulatoire de base après 12 semaines de consommation
Délai: Base de référence et 12 semaines
Déterminer l'effet de l'extrait d'Aronia par rapport au placebo sur la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire sur 24 heures 12 semaines après la consommation, par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle au bureau
Délai: Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Déterminer l'effet de l'extrait d'Aronia par rapport au placebo sur la pression artérielle systolique et diastolique au bureau, 12 semaines après la consommation
Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Rythme cardiaque
Délai: Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Déterminer l'effet de l'extrait d'Aronia vs Placebo sur la fréquence cardiaque, à 12 semaines après consommation
Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Dilatation médiée par le flux
Délai: Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Déterminer l'effet de l'extrait d'Aronia par rapport au placebo sur la dilatation médiée par le flux à 12 semaines après la consommation
Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Vitesse du flux sanguin
Délai: Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Déterminer l'effet de l'extrait d'Aronia par rapport au placebo sur la vitesse du flux sanguin 12 semaines après la consommation
Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Déterminer l'effet de l'extrait d'Aronia par rapport au placebo sur la vitesse de l'onde de pouls (PWV) à l'aide d'un appareil Sphygmocor, 12 semaines après la consommation
Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Indice d'augmentation (AIx)
Délai: Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Déterminer l'effet de l'extrait d'Aronia par rapport au placebo sur l'indice d'augmentation (AIx) à l'aide d'un appareil Sphygmocor, 12 semaines après la consommation
Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Lipides sanguins
Délai: Base de référence et 12 semaines
Déterminer l'effet de l'extrait d'Aronia vs Placebo sur les lipides sanguins (cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides), à 12 semaines après consommation
Base de référence et 12 semaines
Cortisol sanguin
Délai: Base de référence et 12 semaines
Déterminer l'effet de l'extrait d'Aronia vs Placebo sur les niveaux de cortisol sanguin, 12 semaines après la consommation
Base de référence et 12 semaines
Nombre de volontaires présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le nombre de volontaires présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué par des questionnaires et des entretiens.
Base de référence et 12 semaines
Fréquence cardiaque sur 24 heures
Délai: Base de référence et 12 semaines
Déterminer l'effet de l'extrait d'Aronia par rapport au placebo sur la fréquence cardiaque sur 24 heures, à l'aide d'un moniteur, 12 semaines après la consommation
Base de référence et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites plasmatiques des baies d'aronia (poly)phénols
Délai: Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Mesuré par chromatographie en phase liquide-spectrométrie de masse (LC/MS) 0 et 2 heures après consommation au jour 1 (référence) et après 12 semaines.
Baseline 0 et 2 heures et 12 semaines 0 et 2 heures
Analyse du microbiome
Délai: Base de référence et 12 semaines
Prélèvement d'échantillons de selles (Kit de prélèvement intestinal Omnigene)
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Naturex-Dbs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aronia BP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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