Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba Aronia Berry na krevní tlak (ABP)

20. září 2019 aktualizováno: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Hodnocení vlivu polyfenolů z aronie (Aronia Melanocarpa) na krevní tlak u prehypertenzních zdravých mužů a žen

Plody arónie jsou původní severoamerické bobule s vysokým obsahem přirozeně se vyskytujících anthokyanů mezi jinými polyfenoly. Na základě jejich polyfenolového složení vzrůstá zájem o potenciál plodů Aronia vyvolávat zdraví podporující kardio-metabolické účinky. Konkrétně výtažky z bobulí arónie, které poskytují koncentrovaný zdroj polyfenolů, mohou zlepšit funkci krevních cév.

Primárním cílem tohoto projektu je tedy vyhodnotit účinky polyfenolů z bobulí Aronia na krevní tlak a další biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění, jako je endoteliální funkce, arteriální tuhost a krevní lipidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Central London
      • London, Central London, Spojené království, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 9NH
        • King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 40-70 let
  • Krevní tlak v rozmezí: SBP 120/139 mmHg nebo DBP 80/89 mmHg
  • Subjekty jsou ochotny udržovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuly změnám tělesné hmotnosti po dobu trvání studie.
  • Jsou schopni pochopit podstatu studia
  • Schopný a ochotný dát podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Manifestní kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárních onemocnění a onemocnění periferních tepen
  • Hypertenze 1. stupně nebo vyšší, jak je definováno jako SBP vyšší nebo rovný 140 mmHg nebo DBP vyšší nebo rovný 90 mmHg
  • Obézní účastníci, definovaný jako BMI vyšší nebo rovný 30
  • Diabetes mellitus a metabolický syndrom
  • Akutní zánět
  • Chronické a akutní onemocnění
  • Terminální selhání ledvin a další abnormality ledvin
  • Malignity
  • Abnormální srdeční rytmus
  • Alergie na bobule nebo jiná významná potravinová alergie.
  • Subjekty, které potřebují léčbu hypertenze kdykoli (např. statiny, aspirin, léky snižující krevní tlak)
  • Subjekty, které užívaly doplňky stravy, doplněk stravy nebo bylinné přípravky do 1 měsíce od zahájení studie
  • Subjekty, které za posledních 6 měsíců ztratily více než 10 % své hmotnosti nebo v současné době drží dietu
  • Subjekty, které uvedly účastníky jiné studie do 1 měsíce před zahájením studie
  • Subjekty, které kouří nepravidelné množství cigaret denně
  • Subjekty, které vyžadují chronickou antimikrobiální nebo antivirovou léčbu
  • Subjekty s nestabilním psychickým stavem
  • Subjekty s anamnézou rakoviny, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody
  • Nelze spolknout kapsli
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství, stejně jako ženy v premenopauzálním období, které nemají vhodnou metodu antikoncepce
  • Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických výzkumníků) může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Formulace obsahující inertní uměle zabarvený maltodextrin, jednou denně, v režimu 1 tvrdé tobolky (500 mg)
Doplněk stravy: Placebo
Identické složení jako ošetření sestávající z barevného maltodextrinu za použití umělých barviv.
Aktivní komparátor: Extrakt z arónie
Formulace složky extraktu aronie v režimu 1 tvrdých tobolek (500 mg)
Doplněk stravy: Extrakt z arónie
Práškový extrakt získaný z plodů arónie (Aronia melanocarpa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího ambulantního krevního tlaku po 12týdenní konzumaci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Určete účinek extraktu aronia vs. Placebo na ambulantní 24hodinový systolický a diastolický krevní tlak 12 týdnů po konzumaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Určete účinek extraktu Aronia vs. Placebo na systolický a diastolický krevní tlak v kanceláři 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Určete účinek extraktu z arónie vs. Placebo na srdeční frekvenci 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Určete účinek extraktu arónie vs. Placebo na průtokem zprostředkovanou dilataci 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Rychlost průtoku krve
Časové okno: Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Určete účinek extraktu arónie vs. Placebo na rychlost průtoku krve 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Určete účinek extraktu Aronia vs. Placebo na rychlost pulzní vlny (PWV) pomocí zařízení Sphygmocor 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Index augmentace (AIx)
Časové okno: Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Určete účinek extraktu aronia vs. placebo na augmentační index (AIx) pomocí zařízení Sphygmocor 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Krevní lipidy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Určete účinek extraktu arónie vs. Placebo na krevní lipidy (celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy) 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav a 12 týdnů
Krevní kortizol
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Určete účinek extraktu arónie vs. Placebo na hladiny kortizolu v krvi 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnocen pomocí dotazníků a rozhovorů.
Výchozí stav a 12 týdnů
24hodinová srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pomocí monitoru určete účinek extraktu aronia vs. Placebo na 24hodinovou srdeční frekvenci 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity (poly)fenolových bobulí plazmatické arónie
Časové okno: Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Měřeno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS) 0 a 2 hodiny po konzumaci v den 1 (základní hodnota) a po 12 týdnech.
Výchozí stav 0 a 2 hodiny a 12 týdnů 0 a 2 hodiny
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Odběr vzorků stolice (odběrová sada Omnigene gut)
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Naturex-Dbs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aronia BP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit