혈압에 대한 아로니아 베리 섭취 (ABP)
2019년 9월 20일 업데이트: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
고혈압 전 단계의 건강한 남성과 여성의 혈압에 대한 Chokeberry (Aronia Melanocarpa) 폴리페놀의 효과 평가
아로니아 열매는 다른 폴리페놀 중에서 자연적으로 발생하는 안토시아닌이 높은 북미 원주민 베리입니다. 그들의 폴리페놀 구성에 기초하여, 아로니아 베리가 건강 증진 심장-대사 효과를 끌어낼 수 있는 잠재력에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 특히 농축된 폴리페놀 공급원을 제공하는 아로니아 베리 추출물은 혈관 기능을 개선할 수 있습니다.
따라서 이 프로젝트의 주요 초점은 아로니아 베리 폴리페놀이 혈압 및 내피 기능, 동맥 경화 및 혈중 지질과 같은 심혈관 질환 위험의 기타 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central London
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London, Central London, 영국, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
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England
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London, England, 영국, SE1 9NH
- King's College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~70세의 건강한 남녀
- 혈압 구성: SBP 120/139 mmHg 또는 DBP 80/89 mmHg
- 피험자는 연구 기간 동안 체중 변화를 피하기 위해 정상적인 식사/음주 습관 및 운동 습관을 기꺼이 유지하고자 합니다.
- 연구의 본질을 이해할 수 있다
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초동맥질환 등 심혈관계 질환 발현
- 140mmHg 이상의 SBP 또는 90mmHg 이상의 DBP로 정의된 1등급 고혈압 이상
- BMI가 30 이상인 비만 참가자
- 당뇨병 및 대사증후군
- 급성 염증
- 만성 및 급성 질환
- 말기 신부전 및 기타 신장 이상
- 악성종양
- 비정상적인 심장 박동
- 딸기 또는 기타 중요한 음식 알레르기에 대한 알레르기.
- 언제든지 고혈압 치료가 필요한 피험자(예: 스타틴, 아스피린, 혈압강하제)
- 연구 시작 1개월 이내에 식품 보조제, 건강 보조제 또는 한방 요법을 복용한 피험자
- 최근 6개월 동안 체중이 10% 이상 감소했거나 현재 다이어트 중인 피험자
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 참여를 보고한 피험자
- 하루에 불규칙한 양의 담배를 피우는 피험자
- 만성 항균 또는 항바이러스 치료가 필요한 대상자
- 심리적 상태가 불안정한 피험자
- 암, 심근경색, 뇌혈관 질환의 병력이 있는 피험자
- 캡슐을 삼킬 수 없음
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 적절한 피임법이 없는 폐경 전 여성
- 임상 조사관(들)의 판단에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있거나 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
불활성 인공 착색 말토덱스트린을 함유하는 제제, 1일 1회, 1-경질 캡슐 요법(500 mg)
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인공색소를 이용한 유색 말토덱스트린으로 구성된 치료제와 동일한 제형
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활성 비교기: 아로니아 추출물
1-하드캡슐 처방(500 mg)의 아로니아 추출물 성분 제제
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아로니아 열매(Aronia melanocarpa)에서 얻은 분말 추출물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 섭취 후 기준선 보행 혈압과의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 비교하여 소비 후 12주에 24시간 외래 수축기 및 이완기 혈압에 대한 아로니아 추출물 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 혈압
기간: 기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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소비 후 12주에 진료실 수축기 및 이완기 혈압에 대한 아로니아 추출물 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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심박수
기간: 기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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소비 후 12주에 아로니아 추출물과 위약이 심박수에 미치는 영향을 확인합니다.
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기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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유동 매개 팽창
기간: 기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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소비 후 12주에 유동 매개 팽창에 대한 아로니아 추출물 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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혈류 속도
기간: 기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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소비 후 12주에 혈류 속도에 대한 아로니아 추출물 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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맥파 속도(PWV)
기간: 기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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소비 후 12주에 Sphygmocor 장치를 사용하여 맥파 속도(PWV)에 대한 아로니아 추출물 대 위약의 효과를 확인합니다.
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기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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증강 지수(AIx)
기간: 기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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섭취 후 12주차에 Sphygmocor 장치를 사용하여 증가 지수(AIx)에 대한 아로니아 추출물과 위약의 효과를 확인합니다.
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기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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혈중 지질
기간: 기준선 및 12주
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섭취 후 12주차에 혈중 지질(총, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)에 대한 아로니아 추출물 대 위약의 효과를 확인합니다.
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기준선 및 12주
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혈액 코르티솔
기간: 기준선 및 12주
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섭취 후 12주차에 아로니아 추출물 대 위약이 혈중 코티솔 수치에 미치는 영향을 확인합니다.
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기준선 및 12주
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치료 관련 부작용이 있는 지원자 수
기간: 기준선 및 12주
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치료 관련 부작용이 있는 지원자의 수는 설문지 및 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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24시간 심박수
기간: 기준선 및 12주
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소비 후 12주에 모니터를 사용하여 24시간 심박수에 대한 아로니아 추출물 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 아로니아 베리 (폴리)페놀 대사산물
기간: 기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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1일차(기준선) 및 12주 후 섭취 후 0시간 및 2시간 후에 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)으로 측정했습니다.
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기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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마이크로바이옴 분석
기간: 기준선 및 12주
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대변채취(옴니진 장자채취키트)
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로