Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aronia bogyó fogyasztása a vérnyomáson (ABP)

2019. szeptember 20. frissítette: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

A chokeberry (Aronia Melanocarpa) polifenolok vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelése prehipertenzív, egészséges férfiak és nők vérnyomására

Az arónia bogyó egy őshonos észak-amerikai bogyó, amely magas, természetesen előforduló antocianint tartalmaz, más polifenolok mellett. Polifenol összetételük alapján egyre nagyobb az érdeklődés az aronia bogyók azon képessége iránt, hogy egészségjavító kardio-metabolikus hatásokat váltsanak ki. Az aronia bogyó kivonatai, amelyek koncentrált polifenolforrást biztosítanak, javíthatják a vérerek működését.

Így ennek a projektnek az elsődleges célja az aronia bogyó polifenoljainak a vérnyomásra és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának egyéb biomarkereire gyakorolt ​​hatásának értékelése, mint például az endothel funkció, az artériák merevsége és a vér lipidjei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Central London
      • London, Central London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 9NH
        • King's College London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők 40-70 év között
  • Vérnyomás: SBP 120/139 Hgmm vagy DBP 80/89 Hgmm
  • Az alanyok hajlandóak fenntartani normál étkezési/ivási és testmozgási szokásaikat, hogy elkerüljék a testtömeg változását a vizsgálat időtartama alatt
  • Képesek megérteni a tanulmány természetét
  • Képes és hajlandó aláírt írásos beleegyezését adni
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség, beleértve a koszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget és a perifériás artériás betegséget
  • 1. fokozatú vagy magasabb hipertóniás, definíció szerint: SBP magasabb vagy egyenlő 140 Hgmm vagy DBP magasabb vagy 90 Hgmm
  • Az elhízott résztvevők BMI-je magasabb vagy egyenlő, mint 30
  • Cukorbetegség és metabolikus szindróma
  • Akut gyulladás
  • Krónikus és akut betegség
  • Terminális veseelégtelenség és egyéb veseelégtelenség
  • Rosszindulatú daganatok
  • Rendellenes szívritmus
  • Allergia bogyós gyümölcsökre vagy más jelentős ételallergia.
  • Azok az alanyok, akiknek bármikor szükségük van hipertónia kezelésére (pl. sztatinok, aszpirin, vérnyomáscsökkentők)
  • Azok az alanyok, akik étrend-kiegészítőt, étrend-kiegészítőt vagy gyógynövénykészítményt szedtek a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban súlyuk több mint 10%-át fogytak, vagy éppen diétát tartanak
  • Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálatban való részvételről számoltak be a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik rendszertelen mennyiségű cigarettát szívnak naponta
  • Olyan alanyok, akik krónikus antimikrobiális vagy vírusellenes kezelést igényelnek
  • Instabil pszichológiai állapotú alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rák, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény szerepel
  • Nem tudja lenyelni a kapszulát
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők, valamint premenopauzás nők, akik nem rendelkeznek megfelelő fogamzásgátlási módszerrel
  • Bármilyen ok vagy feltétel, amely a klinikai vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy amely megakadályozhatja, hogy az alany megértse a vizsgálat követelményeit vagy megfeleljen azoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Inert, mesterségesen színezett maltodextrint tartalmazó készítmény, naponta egyszer, 1 kemény kapszula adagolási rendben (500 mg)
Étrend-kiegészítő: Placebo
Azonos összetételű, mint a színezett maltodextrinből álló kezelés mesterséges színezékekkel.
Aktív összehasonlító: Aronia kivonat
Arónia kivonat összetevő összetétele 1 kemény kapszulában (500 mg)
Étrend-kiegészítő: Aronia kivonat
Aronia bogyóból (Aronia melanocarpa) nyert porított kivonat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási ambuláns vérnyomáshoz képest 12 hetes fogyasztás után
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Határozza meg az aronia kivonat vs. placebó hatását az ambuláns 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomásra a fogyasztás után 12 héttel, összehasonlítva az alapértékkel.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irodai vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Határozza meg az Aronia kivonat vs placebo hatását az irodai szisztolés és diasztolés vérnyomásra, 12 héttel a fogyasztás után
Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Pulzus
Időkeret: Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Határozza meg az Aronia kivonat vs. Placebo hatását a szívritmusra 12 héttel a fogyasztás után
Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Határozza meg az Aronia kivonat vs placebo hatását az áramlás által közvetített tágulásra 12 héttel a fogyasztás után
Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
A véráramlás sebessége
Időkeret: Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Határozza meg az Aronia kivonat vs. Placebo hatását a véráramlás sebességére a fogyasztás után 12 héttel
Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Határozza meg az Aronia kivonat vs placebo hatását a pulzushullám sebességre (PWV) egy Sphygmocor eszközzel, 12 héttel a fogyasztás után
Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Augmentációs index (AIx)
Időkeret: Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Határozza meg az Aronia kivonat vs placebo hatását az augmentációs indexre (AIx) egy Sphygmocor eszközzel, 12 héttel a fogyasztás után
Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
A vér lipidjei
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Határozza meg az Aronia kivonat vs placebo hatását a vér lipideire (teljes, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek) 12 héttel a fogyasztás után
Alapállapot és 12 hét
Vér kortizol
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Határozza meg az Aronia kivonat vs Placebo hatását a vér kortizolszintjére, 12 héttel a fogyasztás után
Alapállapot és 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő önkéntesek száma
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek számát kérdőívek és interjúk segítségével fogják felmérni.
Alapállapot és 12 hét
24 órás pulzusszám
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Határozza meg az Aronia kivonat vs placebo hatását a 24 órás pulzusra, monitor segítségével, 12 héttel a fogyasztás után
Alapállapot és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma aronia bogyó (poli)fenol metabolitjai
Időkeret: Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC/MS) mérve 0 és 2 órával az elfogyasztás után az 1. napon (alapvonal) és 12 hét után.
Alaphelyzet 0 és 2 óra és 12 hét 0 és 2 óra
Mikrobiom elemzés
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Székletminta gyűjtés (Omnigene bélgyűjtő készlet)
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

Naturex-Dbs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aronia BP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel