Consumo de Aronia Berry en la presión arterial (ABP)
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Evaluación del efecto de los polifenoles de chokeberry (Aronia Melanocarpa) sobre la presión arterial en hombres y mujeres sanos prehipertensos
Las bayas de aronia son una baya nativa de América del Norte con un alto contenido de antocianinas naturales, entre otros polifenoles. Con base en su composición de polifenoles, existe un interés creciente en el potencial de las bayas de aronia para provocar efectos cardiometabólicos que promueven la salud. Específicamente, los extractos de bayas de aronia, que proporcionan una fuente concentrada de polifenoles, pueden mejorar la función de los vasos sanguíneos.
Por lo tanto, el objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos de los polifenoles de la baya de aronia sobre la presión arterial y otros biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular, como la función endotelial, la rigidez arterial y los lípidos en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central London
-
London, Central London, Reino Unido, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 40 a 70 años
- Presión arterial comprendida entre: PAS 120/139 mmHg o PAD 80/89 mmHg
- Los sujetos están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio.
- Son capaces de comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito firmado
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular manifiesta, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad de las arterias periféricas
- Hipertensos de grado 1 o superior, definidos como PAS superior o igual a 140 mmHg o PAD superior o igual a 90 mmHg
- Participantes obesos, definidos como IMC superior o igual a 30
- Diabetes mellitus y síndrome metabólico
- Inflamación aguda
- Enfermedad crónica y aguda
- Insuficiencia renal terminal y otras anomalías renales
- Neoplasias malignas
- Ritmo cardíaco anormal
- Alergias a las bayas u otras alergias alimentarias significativas.
- Sujetos que requieren tratamiento para la hipertensión en cualquier momento (p. estatinas, aspirina, medicamentos para bajar la presión arterial)
- Sujetos que tomaron suplementos alimenticios, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio
- Sujetos que han perdido más del 10% de su peso en los últimos 6 meses o que actualmente están a dieta
- Sujetos que informaron participar en otro estudio dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- Sujetos que fuman una cantidad irregular de cigarrillos al día
- Sujetos que requieren tratamiento antimicrobiano o antiviral crónico
- Sujetos con condición psicológica inestable
- Sujetos con antecedentes de cáncer, infarto de miocardio, incidente cerebrovascular
- Incapaz de tragar la cápsula.
- Embarazadas, lactantes o con planes de quedar embarazadas, así como mujeres premenopáusicas que no dispongan de un método anticonceptivo adecuado
- Cualquier motivo o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Formulación que contiene maltodextrina coloreada artificialmente inerte, una vez al día, en un régimen de 1 cápsula dura (500 mg)
|
Formulación idéntica al tratamiento consistente en maltodextrina coloreada utilizando colorantes artificiales.
|
|
Comparador activo: Extracto de aronia
Formulación de un ingrediente de extracto de aronia en un régimen de 1 cápsula dura (500 mg)
|
Extracto en polvo obtenido de las bayas de aronia (Aronia melanocarpa).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde la presión arterial ambulatoria basal después de 12 semanas de consumo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Determinar el efecto del extracto de aronia frente al placebo en la presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas ambulatoria a las 12 semanas posteriores al consumo, en comparación con la línea de base.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial de oficina
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
Determinar el efecto del extracto de Aronia vs Placebo en la presión arterial sistólica y diastólica en consultorio, a las 12 semanas post consumo
|
Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
Determinar el efecto del extracto de Aronia vs Placebo sobre la frecuencia cardiaca, a las 12 semanas post consumo
|
Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
Determinar el efecto del extracto de aronia frente al placebo en la dilatación mediada por flujo a las 12 semanas posteriores al consumo
|
Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
|
Velocidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
Determinar el efecto del extracto de aronia frente al placebo en la velocidad del flujo sanguíneo a las 12 semanas posteriores al consumo
|
Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
|
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
Determinar el efecto del extracto de Aronia vs Placebo sobre la velocidad de la onda del pulso (PWV) usando un dispositivo Sphygmocor, a las 12 semanas post consumo
|
Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
|
Índice de aumento (AIx)
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
Determinar el efecto del extracto de Aronia vs Placebo en el Índice de aumento (AIx) usando un dispositivo Sphygmocor, a las 12 semanas post consumo
|
Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
|
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Determinar el efecto del extracto de Aronia vs Placebo sobre los lípidos en sangre (colesterol Total, HDL y LDL, triglicéridos), a las 12 semanas post consumo
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cortisol en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Determinar el efecto del extracto de Aronia vs Placebo sobre los niveles de cortisol en sangre, a las 12 semanas post consumo
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Número de voluntarios con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El número de voluntarios con eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluará mediante cuestionarios y entrevistas.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Frecuencia cardíaca de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Determinar el efecto del extracto de Aronia vs Placebo en la frecuencia cardíaca de 24 horas, utilizando un monitor, a las 12 semanas posteriores al consumo
|
Línea de base y 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolitos de (poli)fenol de la baya de aronia en plasma
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) 0 y 2 horas después del consumo en el día 1 (línea de base) y después de 12 semanas.
|
Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
|
|
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Recolección de muestras de heces (kit de recolección de intestino Omnigene)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aronia BP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .