Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление ягод аронии при артериальном давлении (ABP)

20 сентября 2019 г. обновлено: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Оценка влияния полифенолов черноплодной рябины (Aronia Melanocarpa) на артериальное давление у здоровых мужчин и женщин с предгипертензией

Ягоды черноплодной рябины — это родная североамериканская ягода с высоким содержанием встречающихся в природе антоцианов среди других полифенолов. Основываясь на их полифенольном составе, растет интерес к тому, что ягоды черноплодной рябины могут вызывать кардио-метаболические эффекты, способствующие укреплению здоровья. В частности, экстракты ягод черноплодной рябины, являющиеся концентрированным источником полифенолов, могут улучшить функцию кровеносных сосудов.

Таким образом, основное внимание в этом проекте уделяется оценке влияния полифенолов ягод черноплодной рябины на кровяное давление и другие биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как функция эндотелия, жесткость артерий и липиды крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Central London
      • London, Central London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9NH
        • King's College London

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 40-70 лет
  • Артериальное давление находится в пределах: САД 120/139 мм рт.ст. или ДАД 80/89 мм рт.ст.
  • Субъекты готовы поддерживать свои обычные привычки в еде/питье и занятиях спортом, чтобы избежать изменений массы тела в течение всего периода исследования.
  • Умеют понимать характер исследования
  • Способны и готовы дать подписанное письменное информированное согласие
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Проявления сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий
  • Гипертония 1 степени или выше, определяемая как САД выше или равное 140 мм рт.ст. или ДАД выше или равное 90 мм рт.ст.
  • Участники с ожирением, определяемые как ИМТ выше или равные 30
  • Сахарный диабет и метаболический синдром
  • Острое воспаление
  • Хроническое и острое заболевание
  • Терминальная почечная недостаточность и другие почечные аномалии
  • Злокачественные новообразования
  • Аномальный сердечный ритм
  • Аллергия на ягоды или другая выраженная пищевая аллергия.
  • Субъекты, которым требуется лечение гипертонии в любое время (например, статины, аспирин, гипотензивные препараты)
  • Субъекты, которые принимали пищевые добавки, диетические добавки или растительные лекарственные средства в течение 1 месяца до начала исследования.
  • Субъекты, которые потеряли более 10% своего веса за последние 6 месяцев или в настоящее время находятся на диете.
  • Субъекты, которые сообщили об участии в другом исследовании в течение 1 месяца до начала исследования.
  • Субъекты, выкуривающие нерегулярное количество сигарет в день
  • Субъекты, которым требуется длительное противомикробное или противовирусное лечение
  • Субъекты с неустойчивым психологическим состоянием
  • Субъекты с раком, инфарктом миокарда, цереброваскулярным инцидентом в анамнезе
  • Невозможно проглотить капсулу
  • Беременные, кормящие или планирующие беременность, а также женщины в пременопаузе, не имеющие адекватного метода контрацепции
  • Любая причина или условие, которые, по мнению клинического исследователя (исследователей), могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску или могут помешать субъекту понять или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат, содержащий инертный искусственно окрашенный мальтодекстрин, один раз в день в виде 1 твердой капсулы (500 мг)
Диетическая добавка: Плацебо
Идентичный состав, как и при лечении, состоящий из окрашенного мальтодекстрина с использованием искусственных красителей.
Активный компаратор: Экстракт аронии
Состав ингредиента экстракта черноплодной рябины в виде 1 твердой капсулы (500 мг)
Диетическая добавка: Экстракт аронии
Порошкообразный экстракт, полученный из ягод аронии (Aronia melanocarpa).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного приема
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Определите влияние экстракта черноплодной рябины по сравнению с плацебо на систолическое и диастолическое артериальное давление в течение 24 часов в амбулаторных условиях через 12 недель после употребления по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Определить влияние экстракта черноплодной рябины по сравнению с плацебо на офисное систолическое и диастолическое артериальное давление через 12 недель после употребления.
Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Определите влияние экстракта аронии по сравнению с плацебо на частоту сердечных сокращений через 12 недель после употребления.
Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Определить влияние экстракта черноплодной рябины по сравнению с плацебо на дилатацию, опосредованную потоком, через 12 недель после употребления.
Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Скорость кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Определите влияние экстракта аронии по сравнению с плацебо на скорость кровотока через 12 недель после употребления.
Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Определить влияние экстракта черноплодной рябины по сравнению с плацебо на скорость пульсовой волны (СРПВ) с помощью устройства Sphygmocor через 12 недель после употребления.
Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Индекс увеличения (AIx)
Временное ограничение: Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Определите влияние экстракта аронии по сравнению с плацебо на индекс увеличения (AIx) с помощью устройства Sphygmocor через 12 недель после употребления.
Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Липиды крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Определите влияние экстракта черноплодной рябины по сравнению с плацебо на липиды крови (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды) через 12 недель после употребления.
Исходный уровень и 12 недель
Кортизол крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Определить влияние экстракта аронии по сравнению с плацебо на уровень кортизола в крови через 12 недель после употребления.
Исходный уровень и 12 недель
Количество добровольцев с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Количество добровольцев с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет оцениваться с помощью анкет и интервью.
Исходный уровень и 12 недель
24-часовой пульс
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Определите влияние экстракта черноплодной рябины по сравнению с плацебо на 24-часовую частоту сердечных сокращений с помощью монитора через 12 недель после употребления.
Исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные метаболиты ягод черноплодной рябины (поли)фенольные
Временное ограничение: Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Измерено с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС) через 0 и 2 часа после употребления в день 1 (базовый уровень) и через 12 недель.
Исходный уровень 0 и 2 часа и 12 недель 0 и 2 часа
Анализ микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Сбор образцов стула (набор для сбора образцов кишечника Omnigene)
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Naturex-Dbs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aronia BP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться