Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aronia bærforbrug på blodtryk (ABP)

20. september 2019 opdateret af: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Evaluering af effekten af ​​chokeberry (Aronia Melanocarpa) polyfenoler på blodtrykket hos præhypertensive raske mænd og kvinder

Aronia bær er en indfødt nordamerikansk bær med høje naturligt forekommende anthocyaniner blandt andre polyfenoler. Baseret på deres polyphenolsammensætning er der stigende interesse for Aroniabærs potentiale til at fremkalde sundhedsfremmende kardiometaboliske effekter. Specifikt kan Aroniabærekstrakter, som giver en koncentreret kilde til polyfenoler, forbedre blodkarfunktionen.

Derfor er det primære fokus for dette projekt at evaluere virkningerne af Aronia bær polyfenoler på blodtryk og andre biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme såsom endotelfunktion, arteriel stivhed og blodlipider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Central London
      • London, Central London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 40-70 år
  • Blodtryk mellem: SBP 120/139 mmHg eller DBP 80/89 mmHg
  • Forsøgspersoner er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
  • Er i stand til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Kan og er villig til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Manifest kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom
  • Grad 1 hypertensiv eller derover, som defineret som SBP superior eller lig med 140 mmHg eller DBP superior eller lig med 90 mmHg
  • Overvægtige deltagere, defineret som BMI bedre eller lig med 30
  • Diabetes mellitus og metabolisk syndrom
  • Akut betændelse
  • Kronisk og akut sygdom
  • Terminal nyresvigt og andre nyreabnormiteter
  • Maligniteter
  • Unormal hjerterytme
  • Allergi over for bær eller anden væsentlig fødevareallergi.
  • Forsøgspersoner, der til enhver tid har behov for behandling for hypertension (f. statiner, aspirin, blodtrykssænkende medicin)
  • Forsøgspersoner, der tog kosttilskud, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 1 måned efter studiestart
  • Forsøgspersoner, der har tabt mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket er i en diæt
  • Forsøgspersoner, der meldte sig til at deltage i en anden undersøgelse inden for 1 måned før studiestart
  • Personer, der ryger en uregelmæssig mængde cigaretter om dagen
  • Forsøgspersoner, der kræver kronisk antimikrobiel eller antiviral behandling
  • Personer med ustabil psykologisk tilstand
  • Personer med kræfthistorie, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse
  • Ude af stand til at sluge kapslen
  • Gravide, ammende eller planlægger at blive gravide, såvel som præmenopausale kvinder, der ikke har en passende præventionsmetode
  • Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Formulering indeholdende inert kunstigt farvet maltodextrin, én gang dagligt, i en 1-hård kapsel (500 mg)
Kosttilskud: Placebo
Identisk formulering som behandlingen bestående af farvet maltodextrin med kunstige farver.
Aktiv komparator: Aronia ekstrakt
Formulering af en aroniaekstraktingrediens i en 1-hård kapsel (500 mg)
Kosttilskud: Aronia ekstrakt
Pulverekstrakt opnået fra aroniabær (Aronia melanocarpa).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline ambulatorisk blodtryk efter 12-ugers forbrug
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Bestem effekten af ​​Aronia-ekstraktet vs. Placebo på ambulant 24-timers systolisk og diastolisk blodtryk 12 uger efter indtagelse sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontor blodtryk
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Bestem effekten af ​​Aronia-ekstraktet vs Placebo på det systoliske og diastoliske blodtryk på kontoret 12 uger efter indtagelse
Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Bestem virkningen af ​​Aronia-ekstraktet vs Placebo på hjertefrekvensen 12 uger efter indtagelse
Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Bestem effekten af ​​Aronia-ekstraktet vs Placebo på flow-medieret udvidelse 12 uger efter indtagelse
Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Blodstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Bestem effekten af ​​Aronia-ekstraktet vs Placebo på blodgennemstrømningshastigheden 12 uger efter indtagelse
Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Bestem effekten af ​​Aronia-ekstraktet vs Placebo på pulsbølgehastigheden (PWV) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed 12 uger efter indtagelse
Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Bestem effekten af ​​Aronia-ekstraktet vs Placebo på augmentation Index (AIx) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed 12 uger efter indtagelse
Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Blodlipider
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Bestem virkningen af ​​Aronia-ekstraktet vs Placebo på blodlipider (totalt, HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider) 12 uger efter indtagelse
Baseline og 12 uger
Blodkortisol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Bestem virkningen af ​​Aronia-ekstraktet vs Placebo på blodets cortisolniveauer 12 uger efter indtagelse
Baseline og 12 uger
Antal frivillige med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Antallet af frivillige med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved spørgeskemaer og interviews.
Baseline og 12 uger
24-timers puls
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Bestem effekten af ​​Aronia-ekstraktet vs Placebo på 24-timers puls ved hjælp af en monitor 12 uger efter indtagelse
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma aronia bær (poly)phenol metabolitter
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) 0 og 2 timer efter indtagelse på dag 1 (baseline) og efter 12 uger.
Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Afføringsprøveindsamling (Omnigene tarmopsamlingssæt)
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Naturex-Dbs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aronia BP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner