Impatto della combinazione di rutina e vitamina C sullo stress ossidativo, sulla sensibilità all'insulina e sul profilo lipidico nei pazienti diabetici di tipo 2
15 maggio 2018 aggiornato da: sara ramzy ragheb, Ain Shams University
Valutazione dell'impatto della combinazione di rutina e vitamina C sullo stress ossidativo, sulla sensibilità all'insulina e sul profilo lipidico nei pazienti diabetici di tipo 2
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto della combinazione di rutina e vitamina C rispetto alla sola vitamina C sullo stato ossidativo e antiossidativo, sulla resistenza all'insulina e sul profilo lipidico nei pazienti diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età pari o superiore a 35 anni affetti da diabete mellito di tipo 2.
- Pazienti che assumono farmaci per il diabete per via orale (sulfonilurea) che non assumono insulina.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
• Donne in gravidanza e in allattamento
• uso di integratori vitaminici contenenti vitamina C o altri antiossidanti.
- pazienti con insufficienza renale o epatica.
- pazienti che assumono insulina come trattamento antidiabetico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rutina gruppo C
i pazienti riceveranno Rutin 60 mg in combinazione con vitamina C 160 mg tre volte al giorno in aggiunta al normale trattamento antidiabetico per 8 settimane.
|
La rutina e la vitamina C saranno fornite in compresse contenenti 60 mg di rutina e 160 mg di vitamina C. L'uso di rutina e vitamina C sarà sotto il nome commerciale di RUTA C 60 ® prodotto da KAHIRA PHARM.&
CHIM.
IND.
Azienda
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Sperimentale: Gruppo della vitamina C
i pazienti riceveranno vitamina C 500 mg una volta al giorno in aggiunta al normale trattamento antidiabetico per 8 settimane.
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La vitamina C verrà fornita sotto forma di capsule contenenti 500 mg di vitamina C. L'uso della vitamina C avverrà con il nome commerciale di C-Retard ® prodotto da HIKMA Quality Company.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno il loro consueto trattamento antidiabetico solo per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatore di stress ossidativo (MDA) e capacità antiossidante (SOD) nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: Due mesi
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Effetto della combinazione di rutina e vitamina C o della sola vitamina C sul marcatore dello stress ossidativo (MDA) e sulla capacità antiossidante (SOD) nei pazienti diabetici dopo 8 settimane di trattamento.
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Due mesi
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Resistenza all'insulina nei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: Due mesi
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Effetto della combinazione di rutina e vitamina C o vitamina C da sola sulla resistenza all'insulina nei pazienti diabetici prima e dopo il trattamento per 8 settimane.
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Due mesi
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Profilo lipidico nei pazienti diabetici (TC,TG,HDL-c,LDL-c).
Lasso di tempo: Due mesi
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Impatto della combinazione di rutina e vitamina C o della sola vitamina C sul profilo lipidico nei pazienti diabetici (TC, TG, HDL-c, LDL-c).
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei pazienti diabetici e questo sarà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita (domande Short Form 36 (SF-36)).
Lasso di tempo: Due mesi
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L'effetto della combinazione di rutina e vitamina C sulla qualità della vita dei pazienti diabetici prima e dopo il trattamento per 8 settimane e questo sarà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita (Short Form 36 questions (SF-36)).
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sara R Ragheb, master, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Diabete mellito, tipo 2
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Vitamine
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHCL39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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