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Funzione olfattiva e disfunzione cognitiva postoperatoria

28 luglio 2025 aggiornato da: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Effetti degli stimoli olfattivi arricchiti sulla disfunzione cognitiva postoperatoria

Studiare la correlazione del POCD con la funzione olfattiva. Esplorare se gli stimoli olfattivi potenziati possono ridurre il rischio di POCD come strategia preventiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), la complicanza più comune dei pazienti chirurgici geriatrici, potrebbe contribuire a disfunzioni sociali a lungo termine, elevata mortalità e aumento dei costi medici. Studi precedenti hanno suggerito che l'alterazione dell'olfatto fosse correlata al delirio postoperatorio (Nadya M. Dhanani et al, J Clin Anesth 2012; Charles H. Brown IV et al, J Am Geriatr So 2015; Min Seung Kim et al, J Neural Transm 2016) . Tuttavia, non esiste ancora un trattamento efficace per la POCD, e rimane in gran parte sconosciuto se gli stimoli olfattivi potenziati possano essere utilizzati come strategia inventiva per ridurre il rischio di POCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Chirurgia acuta in anestesia generale;
  2. L'età è maggiore o uguale a 65 anni;
  3. Nazionalità Han, la lingua madre è il cinese;
  4. Il punteggio MMSE: Analfabetismo è maggiore o uguale a 17 punti, la scuola primaria è maggiore o uguale a 20 punti, la scuola secondaria superiore è superiore a 24 punti;
  5. Essere in grado di completare le valutazioni senza gravi difficoltà visive o uditive;
  6. Senza cuore, cervello, fegato, reni, polmoni e altri organi gravi;
  7. Senza gravi disturbi neurologici e psichiatrici, come il morbo di Alzheimer, la sindrome di Parkinson, la sclerosi multipla, la schizofrenia, la depressione, ecc.;
  8. La classe ASA I o II;
  9. Le persone hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presentava gravi patologie alla testa e al viso, storia di traumi o storia di interventi chirurgici;
  2. Ha avuto una storia di influenza in 3 settimane;
  3. La storia di gravi malattie del corpo e di abuso di tabacco, vino e altre sostanze;
  4. La presenza di tumore maligno con sopravvivenza della malattia più breve.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento otterranno l'arricchimento degli odori durante il periodo perioperatorio
Comportamentale: Arricchimento degli odori
I pazienti nel gruppo di intervento avranno l'arricchimento degli odori durante il periodo perioperatorio (3 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico). I partecipanti arricchiti con odore sono stati esposti quotidianamente per 24 ore a diverse fragranze aromatiche (alcol fenil etil - rosa; eucaliptol - eucalipto; citronellale - limone; eugenolo - garofano) riferito a studi precedenti. Gli odori sono stati cambiati per ogni soggetto dopo 24 ore. Secondo studi precedenti, 10 gocce dell'olio essenziale al 100% (0,5 ml) sono state lasciate cadere su un tessuto che è stato posizionato in bustine di tè appeso al capezzale ospedaliero.
Nessun intervento: Gruppo non intervento
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo non intervento non riceveranno alcun arricchimento degli odori durante il periodo perioperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dncr
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento (basale) e 7 giorni dopo l'intervento (follow-up)
I partecipanti sono stati sottoposti a batteria del test neuropsicologico, che si riferiva al gruppo di studio internazionale di disfunzione cognitiva postoperatoria (ISPOCD) e modificata in base alle caratteristiche dei pazienti cinesi. La batteria del test neuropsicologico consisteva nel test di apprendimento verbale di Hopkins-Revised (HVLT-R), breve test di memoria Visuo-Spaziale-Visue-Spaziale (BVMT-R), test di rendimento (TMT), test di richiamo BVMT BVMT-R di RICHIAMAZIONE HVLT-R, Digital-R Recrimination Test di HVLT-R RICHIEMAZIONE DI RICHIEDE DI RICHIEDE HVLT-R, INDICE DI RICHIUMENTO DI BVMT BVMT, BVMT RECIMAZIONE ENDSED RICHECMATION E BVMT RECIMAZIONE BVMT e BVMT RECIMAZIONE ESCRIMAZIONE BVMT e BVMT RECIMAZIONE ESCRIMATIVA Test (VFT). Secondo lo studio internazionale della definizione del disturbo neurocognitivo perioperatorio, il DNCR è stato diagnosticato calcolando il "punteggio z".
3 giorni prima dell'intervento (basale) e 7 giorni dopo l'intervento (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di identificazione olfattiva
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento (basale) e 7 giorni dopo l'intervento (follow-up)
Sono stati applicati array di rilevamento a cinque odori-fluidi per testare la capacità di identificazione degli odori dei partecipanti tre giorni prima e poi circa 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Questo test consisteva in 5 bastoncini a forma di penna senza etichette contenenti cinque odori tra cui aceto, banana, menta, rosa e odore di catrame di carbone. Dopo aver annusato ogni bastone, i partecipanti dovrebbero identificare liberamente ciascun odore. L'intervallo tra le presentazioni degli odori era di circa 30 secondi. I punteggi variavano da 0 a 5.
3 giorni prima dell'intervento (basale) e 7 giorni dopo l'intervento (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Shen, Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dsyy003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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