Sicurezza ed efficacia FloGraft (membrana di amnios corion umana micronizzata)® negli adulti con dolore dovuto a OA del ginocchio (OA)

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
• Il soggetto ha 30 anni o più.
• Dolore OA moderato (valutazione di almeno 20 mm sulla VAS) valutato al basale.
• Dolore OA da moderato a moderatamente grave nel ginocchio indice (valutazione di almeno 1,5 sulla sottoscala del dolore Likert a 5 punti dell'indice WOMAC 3.1) valutato al basale.
• Deve essere deambulante.
• Nessuna analgesia (incluso paracetamolo [paracetamolo]) 12 ore prima di una misura di efficacia.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito di iniezione.
• Il soggetto ha l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica o gli è stata diagnosticata qualsiasi altra malattia autoimmune che potrebbe essere la causa del dolore al ginocchio.
• BMI superiore a 40 kg/m2.
• Il soggetto ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) per il trattamento dell'OA del ginocchio bersaglio entro 3 mesi prima dello screening.
• - Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di liquido amniotico intra-articolare, membrana amniotica o combinazione di liquido amniotico/membrana per il trattamento dell'OA del ginocchio bersaglio entro 3 mesi prima dello screening.
• - Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di steroidi, concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) o plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento dell'OA del ginocchio bersaglio entro 3 mesi prima dello screening.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, artroplastica o artroscopia nel ginocchio bersaglio entro 26 settimane dal trattamento o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio entro 180 giorni dal trattamento.
• Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta entro 180 giorni dal trattamento.
• - Il soggetto ha utilizzato un farmaco, un dispositivo o un biologico sperimentale nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento.
• Il soggetto ha una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione e la partecipazione del protocollo.
• Il soggetto sta attualmente assumendo una terapia anticoagulante (esclusi Plavix o Aspirina).
• Diagnosi di gotta negli ultimi 6 mesi.
• Grave lesione al ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Grave artrosi dell'anca omolaterale al ginocchio bersaglio.
• Qualsiasi dolore che potrebbe interferire con la valutazione del dolore al ginocchio target (ad es. dolore in qualsiasi altra parte degli arti inferiori, dolore che si irradia al ginocchio).