Säkerhet och effekt FloGraft (Micronised Human Amnion Chorion Membrane)® hos vuxna med smärta på grund av OA i knäet (OA)

Inklusionskriterier:

• Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Vill och kan delta i alla procedurer och uppföljande utvärderingar som krävs för att genomföra studien.
• Ämnet är 30 år eller äldre.
• Måttlig OA-smärta (betyg på minst 20 mm på VAS) bedömd vid baslinjen.
• Måttlig till måttlig svår OA-smärta i indexknä (betyg på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale) bedömd vid Baseline.
• Måste vara ambulerande.
• Ingen analgesi (inklusive paracetamol) togs 12 timmar före en effektåtgärd.

Exklusions kriterier:

• Patienten har aktiv infektion på injektionsstället.
• Personen har reumatoid artrit, psoriasisartrit eller har diagnostiserats med någon annan autoimmun sjukdom som kan vara orsaken till knäsmärta.
• BMI större än 40 kg/m2.
• Försökspersonen har fått en intraartikulär hyaluronsyra (HA)-injektion för behandling av artrose i målknäet inom 3 månader före screening.
• Försökspersonen har fått en intraartikulär fostervatten-, fosterhinna- eller fostervatten-/membraninjektion för behandling av artrose i målknäet inom 3 månader före screening.
• Försökspersonen har fått en steroid, benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) eller blodplättsrik plasma (PRP) injektion för behandling av artrose i målknäet inom 3 månader före screening.
• Patienten har genomgått en större operation, artroplastik eller artroskopi i målknäet inom 26 veckor efter behandling eller planerar att opereras i målknäet inom 180 dagar efter behandlingen.
• Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom 180 dagar efter behandlingen.
• Patienten har använt ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 12 veckor före behandling.
• Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa protokollutvärderingen och deltagandet.
• Patienten tar för närvarande antikoagulantia (exklusive Plavix eller Aspirin).
• Diagnos av gikt under de senaste 6 månaderna.
• Stor skada på målknäet inom 12 månader före screeningen.
• Svår höftledsartros ipsilateralt till målknäet.
• All smärta som kan störa bedömningen av målknäsmärtan (t.ex. smärta i någon annan del av de nedre extremiteterna, smärta som strålar ut till knät).