Sikkerhet og effekt FloGraft (Micronized Human Amnion Chorion Membrane)® hos voksne med smerter på grunn av OA i kneet (OA)

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Villig og i stand til å delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
• Emnet er 30 år eller eldre.
• Moderat OA-smerte (vurdering på minst 20 mm på VAS) vurdert ved baseline.
• Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale) vurdert ved baseline.
• Må være ambulerende.
• Ingen analgesi (inkludert acetaminophen [paracetamol]) tatt 12 timer før et effektmål.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har aktiv infeksjon på injeksjonsstedet.
• Personen har revmatoid artritt, psoriasisartritt eller har blitt diagnostisert med andre autoimmune lidelser som kan være årsaken til knesmerter.
• BMI større enn 40 kg/m2.
• Pasienten har fått en intraartikulær hyaluronsyre (HA) injeksjon for behandling av OA i målkneet innen 3 måneder før screening.
• Pasienten har fått en intraartikulær fostervanns-, fosterhinne- eller fostervann/membran-kombinasjonsinjeksjon for behandling av OA i målkneet innen 3 måneder før screening.
• Pasienten har fått en injeksjon av steroid, benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) eller blodplaterik plasma (PRP) for behandling av OA i målkneet innen 3 måneder før screening.
• Pasienten har gjennomgått større operasjoner, artroplastikk eller artroskopi i målkneet innen 26 uker etter behandling eller planlegger å opereres i målkneet innen 180 dager etter behandling.
• Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid innen 180 dager etter behandling.
• Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 12 uker før behandling.
• Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre protokollevaluering og deltakelse.
• Forsøkspersonen tar for tiden antikoagulantbehandling (unntatt Plavix eller Aspirin).
• Diagnose av gikt de siste 6 månedene.
• Større skade på målkneet innen 12 måneder før screeningen.
• Alvorlig hofteartrose ipsilateralt til målkneet.
• Eventuelle smerter som kan forstyrre vurderingen av målknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet).