Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet FloGraft (Micronised Human Amnion Chorion Membrane)® hos voksne med smerter på grund af OA i knæet (OA)

26. september 2018 opdateret af: Applied Biologics, LLC

Sikkerhed og effektivitet af mikroniseret human amnion chorion membran biologisk (mHACMb) FloGraft (mikroniseret human amnion chorion membran)® hos voksne med smerter på grund af slidgigt i knæet

Sikkerhed og effektivitet af FloGraft (Micronised Human Amnion Chorion Membrane)® hos voksne med smerter på grund af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at gennemføre undersøgelsen.
  • Emnet er 30 år eller ældre.
  • Moderat OA-smerte (vurdering på mindst 20 mm på VAS) vurderet ved baseline.
  • Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale) vurderet ved baseline.
  • Skal være ambulant.
  • Ingen analgesi (herunder acetaminophen [paracetamol]) taget 12 timer før en effektmåling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktiv infektion på injektionsstedet.
  • Forsøgspersonen har leddegigt, psoriasisgigt eller er blevet diagnosticeret med andre autoimmune lidelser, der kunne være årsagen til deres knæsmerter.
  • BMI større end 40 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har modtaget en intraartikulær hyaluronsyre (HA)-injektion til behandling af OA i målknæet inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har modtaget en intraartikulær fostervands-, fosterhinde- eller fostervands-/membraninjektion til behandling af OA i målknæet inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har modtaget en steroid, knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) eller blodpladerig plasma (PRP) injektion til behandling af OA i målknæet inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation, artroplastik eller artroskopi i målknæet inden for 26 uger efter behandlingen eller planlægger at blive opereret i målknæet inden for 180 dage efter behandlingen.
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 180 dage efter behandlingen.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 12 uger før behandlingen.
  • Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket antikoagulantbehandling (undtagen Plavix eller Aspirin).
  • Diagnose af gigt inden for de seneste 6 måneder.
  • Større skade på målknæet inden for 12 måneder forud for screeningen.
  • Svær hofteartrose ipsilateralt til målknæet.
  • Enhver smerte, der kunne forstyrre vurderingen af ​​målknæsmerterne (f.eks. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter udstrålende til knæet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicin
Intervention: 40 mg mikroniseret human amnion chorion membran biologisk (mHACMb); administreret 1(x) ved andet besøg; efterfulgt af 2 opfølgende besøg til vurdering over en varighed på 3 måneder.
Medicin: mHACMb
Aktiv ingrediens
Andre navne:
  • 40mg FloGraft (mikroniseret human amnion chorion membran)®
  • 100mg FloGraft (mikroniseret human amnion chorion membran)®
Placebo komparator: Placebo
Intervention: 1 cc saltvand vil blive administreret som en engangsinjektion ved besøg 2, administreret 1(x) ved første besøg; efterfulgt af 2 opfølgende besøg til vurdering over en varighed på 3 måneder.
Andet: placebo
inaktiv ingrediens
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Nedsat smerteniveau
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®) slidgigtindeks 3.1.
Tidsramme: 3 måneder
Fald i smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Biologics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Britt, Applied Biologics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BX001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner