Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность FloGraft (микронизированная мембрана хориона амниона человека)® у взрослых с болью, вызванной ОА коленного сустава (OA)

26 сентября 2018 г. обновлено: Applied Biologics, LLC

Безопасность и эффективность микронизированной мембраны хориона амниона человека (mHACMb) FloGraft (микронизированная мембрана хориона амниона человека)® у взрослых с болью, вызванной остеоартритом коленного сустава

Безопасность и эффективность FloGraft (микронизированная мембрана хориона амниона человека)® у взрослых с болью, вызванной остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Желание и способность участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
  • Субъекту 30 лет или больше.
  • Умеренная боль при ОА (оценка не менее 20 мм по ВАШ), оцененная на исходном уровне.
  • Боль при ОА в указательном колене от умеренной до умеренно тяжелой (рейтинг не менее 1,5 по 5-балльной субшкале Лайкерта WOMAC Index 3.1), оцененная на исходном уровне.
  • Должен быть амбулаторным.
  • Анальгезия (включая ацетаминофен [парацетамол]) не применялась за 12 часов до измерения эффективности.

Критерий исключения:

  • У субъекта активная инфекция в месте инъекции.
  • У субъекта ревматоидный артрит, псориатический артрит или любые другие аутоиммунные заболевания, которые могут быть причиной болей в коленях.
  • ИМТ более 40 кг/м2.
  • Субъект получил внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК) для лечения ОА целевого коленного сустава в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект получил внутрисуставную инъекцию амниотической жидкости, амниотической мембраны или комбинированной инъекции амниотической жидкости/мембраны для лечения ОА целевого коленного сустава в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект получил инъекции стероидов, концентрата аспирата костного мозга (BMAC) или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения ОА целевого коленного сустава в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект перенес серьезную операцию, эндопротезирование или артроскопию на целевом колене в течение 26 недель после лечения или планирует операцию на целевом колене в течение 180 дней после лечения.
  • Субъект беременна или планирует забеременеть в течение 180 дней после лечения.
  • Субъект использовал исследуемый препарат, устройство или биологический препарат в течение 12 недель до лечения.
  • У субъекта есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и участию.
  • Субъект в настоящее время принимает антикоагулянтную терапию (за исключением плавикса или аспирина).
  • Диагноз подагры в течение последних 6 мес.
  • Серьезная травма целевого колена в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Тяжелый остеоартрит тазобедренного сустава ипсилатерально по отношению к целевому колену.
  • Любая боль, которая может помешать оценке целевой боли в колене (например, боль в любой другой части нижних конечностей, боль с иррадиацией в колено).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лекарство
Вмешательство: 40 мг микронизированного биопрепарата хориона амниона человека (mHACMb); вводили 1(х) при втором посещении; затем последовали 2 контрольных визита для оценки в течение 3 месяцев.
Лекарство: mHACMb
Активный ингредиент
Другие имена:
  • 40 мг FloGraft (микронизированная мембрана хориона амниона человека)®
  • 100 мг FloGraft (микронизированная мембрана хориона амниона человека)®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство: 1 см3 физиологического раствора будет вводиться однократно при 2-м посещении, 1 (х) при первом посещении; затем последовали 2 контрольных визита для оценки в течение 3 месяцев.
Другой: плацебо
неактивный ингредиент
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение уровня боли
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) Индекс остеоартрита 3.1.
Временное ограничение: 3 месяца
Уменьшение боли, скованности и физического функционирования суставов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applied Biologics, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edward Britt, Applied Biologics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BX001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться