Biztonság és hatékonyság FloGraft (mikronizált humán amnion chorion membrán)® felnőtteknél a térd OA okozta fájdalomban (OA)

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Hajlandó és képes részt venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és utólagos értékelésben.
• Az alany 30 éves vagy idősebb.
• Mérsékelt OA-fájdalom (legalább 20 mm-es besorolás a VAS-on) az alaphelyzetben.
• Mérsékelt vagy közepesen súlyos OA-fájdalom a térd indexében (legalább 1,5-ös besorolás a WOMAC-index 3,1-es 5-pontos Likert-fájdalom alskáláján) az alapvonalon értékelve.
• Ambulánsnak kell lennie.
• Fájdalomcsillapító (beleértve az acetaminofen [paracetamol]) szedését 12 órával a hatékonysági mérés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak aktív fertőzése van az injekció beadásának helyén.
• Az alanynak reumás ízületi gyulladása, ízületi gyulladása pikkelysömöre van, vagy bármilyen más autoimmun rendellenességet diagnosztizáltak nála, ami a térdfájdalmának oka lehet.
• BMI nagyobb, mint 40 kg/m2.
• Az alany intraartikuláris hialuronsav (HA) injekciót kapott a céltérd OA kezelésére a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Az alany intraartikuláris magzatvíz, magzatvíz membrán vagy magzatvíz/membrán kombinációs injekciót kapott a céltérd OA kezelésére a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül szteroidot, csontvelő aspirát koncentrátumot (BMAC) vagy vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) kapott a céltérd OA kezelésére.
• Az alany a kezelést követő 26 héten belül jelentős műtéten, arthroplasztikán vagy artroszkópián esett át a céltérdén, vagy azt tervezi, hogy a kezelést követő 180 napon belül műtétet hajt végre a céltérdén.
• Az alany terhes vagy terhességet tervez a kezelést követő 180 napon belül.
• Az alany a kezelést megelőző 12 héten belül vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot használt.
• Az alany bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a protokoll értékelését és a részvételt.
• Az alany jelenleg véralvadásgátló kezelést kap (kivéve a Plavixot vagy az Aspirint).
• Köszvény diagnózisa az elmúlt 6 hónapban.
• A céltérd súlyos sérülése a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
• Súlyos csípőízületi osteoarthritis a céltérddel azonos oldali oldalon.
• Bármilyen fájdalom, amely megzavarhatja a célzott térdfájdalom értékelését (pl. fájdalom az alsó végtagok bármely más részén, térdbe sugárzó fájdalom).