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FloGraft（微粉化人羊膜绒毛膜）® 治疗因膝关节 OA 疼痛的成人的安全性和有效性 (OA)

2018年9月26日 更新者：Applied Biologics, LLC

微粉化人羊膜绒毛膜生物制剂 (mHACMb) FloGraft（微粉化人羊膜绒毛膜）® 对膝骨关节炎疼痛成人的安全性和有效性

FloGraft（微粉化人羊膜绒毛膜）® 在因膝关节骨性关节炎疼痛的成人中的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

320

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Orthopedic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够提供参与研究的书面知情同意书。
  • 愿意并能够参与完成研究所需的所有程序和后续评估。
  • 受试者年满 30 岁。
  • 在基线评估的中度 OA 疼痛（VAS 评分至少为 20mm）。
  • 在基线时评估的指数膝关节中度至中重度 OA 疼痛（WOMAC 指数 3.1 5 点李克特疼痛分量表的评分至少为 1.5）。
  • 必须能走动。
  • 在疗效测量前 12 小时未服用镇痛药（包括对乙酰氨基酚 [扑热息痛]）。

排除标准：

  • 对象在注射部位有活动性感染。
  • 受试者患有类风湿性关节炎、银屑病性关节炎，或被诊断出患有任何其他可能导致膝痛的自身免疫性疾病。
  • BMI 大于 40 kg/m2。
  • 受试者在筛选前 3 个月内接受过关节内透明质酸 (HA) 注射以治疗目标膝关节 OA。
  • 受试者在筛选前 3 个月内接受过关节内羊水、羊膜或羊水/羊膜联合注射治疗目标膝关节 OA。
  • 受试者在筛选前 3 个月内接受过类固醇、骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 或富含血小板的血浆 (PRP) 注射液，用于治疗目标膝关节的 OA。
  • 受试者在治疗后 26 周内对目标膝关节进行过大手术、关节成形术或关节镜检查，或计划在治疗后 180 天内对目标膝关节进行手术。
  • 受试者怀孕或计划在治疗后 180 天内怀孕。
  • 受试者在治疗前 12 周内使用过研究药物、设备或生物制品。
  • 受试者有任何研究者认为会干扰协议评估和参与的重大医疗状况。
  • 受试者目前正在接受抗凝治疗（不包括 Plavix 或阿司匹林）。
  • 在过去 6 个月内诊断为痛风。
  • 筛选前 12 个月内目标膝关节严重受伤。
  • 目标膝关节同侧的严重髋骨关节炎。
  • 任何可能干扰目标膝关节疼痛评估的疼痛（例如 下肢任何其他部位的疼痛，疼痛放射到膝盖）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：药品
干预：40 毫克微粉化人羊膜绒毛膜生物制剂 (mHACMb)；第二次就诊时给予 1(x)；随后在 3 个月的时间内进行 2 次随访以进行评估。
药品：mHACMb
有效成分
其他名称：
  • 40mg FloGraft（微粉化人羊膜绒毛膜）®
  • 100mg FloGraft（微粉化人羊膜绒毛膜）®
安慰剂比较：安慰剂
干预：第 2 次就诊时一次性注射 1cc 生理盐水，第一次就诊时注射 1(x)；随后在 3 个月的时间内进行 2 次随访以进行评估。
其他：安慰剂
非活性成分
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3个月
疼痛程度降低
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC®) 骨关节炎指数 3.1。
大体时间：3个月
减轻关节的疼痛、僵硬和身体机能。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Applied Biologics, LLC

调查人员

  • 研究主任：Edward Britt、Applied Biologics, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月26日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BX001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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