Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność FloGraft (mikronizowana ludzka owodniowa błona kosmówki)® u dorosłych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Applied Biologics, LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność mikronizowanej ludzkiej owodniowej błony kosmówki Biologic (mHACMb) FloGraft (mikronizowanej ludzkiej błony owodniowej kosmówki)® u dorosłych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Bezpieczeństwo i skuteczność FloGraft (mikronizowanej ludzkiej owodniowej błony kosmówkowej)® u dorosłych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających niezbędnych do ukończenia badania.
  • Podmiot ma 30 lat lub więcej.
  • Umiarkowany ból OA (ocena co najmniej 20 mm w skali VAS) oceniany na początku badania.
  • Umiarkowany do średnio ciężkiego ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ocena co najmniej 1,5 w 5-punktowej podskali bólu Likerta wg WOMAC Index 3.1) oceniany na początku badania.
  • Musi być ambulatoryjny.
  • Żadnego środka przeciwbólowego (w tym acetaminofenu [paracetamolu]) na 12 godzin przed pomiarem skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt ma aktywną infekcję w miejscu wstrzyknięcia.
  • Podmiot ma reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub zdiagnozowano u niego jakiekolwiek inne zaburzenia autoimmunologiczne, które mogą być przyczyną bólu kolana.
  • BMI powyżej 40 kg/m2.
  • Pacjent otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymał dostawowe wstrzyknięcie płynu owodniowego, błony owodniowej lub połączenia płynu owodniowego/błony w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymał wstrzyknięcie steroidu, koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) lub osocza bogatopłytkowego (PRP) w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent przeszedł poważną operację, artroplastykę lub artroskopię docelowego kolana w ciągu 26 tygodni leczenia lub planuje operację docelowego kolana w ciągu 180 dni leczenia.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 180 dni leczenia.
  • Pacjent stosował eksperymentalny lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 12 tygodni poprzedzających leczenie.
  • Podmiot ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii Badacza mogłoby kolidować z oceną protokołu i uczestnictwem.
  • Tester przyjmuje obecnie leki przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem Plavixu lub Aspiryny).
  • Rozpoznanie dny moczanowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważny uraz docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie docelowego kolana.
  • Każdy ból, który mógłby zakłócić ocenę docelowego bólu kolana (np. ból w jakiejkolwiek innej części kończyn dolnych, ból promieniujący do kolana).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek
Interwencja: 40 mg mikronizowanej ludzkiej błony kosmówki owodniowej biologicznej (mHACMb); podawany 1(x) podczas drugiej wizyty; następnie 2 wizyty kontrolne w celu oceny przez okres 3 miesięcy.
Lek: mHACMb
Składnik czynny
Inne nazwy:
  • 40 mg FloGraft (mikronizowana błona kosmówki ludzkiej owodni)®
  • 100 mg FloGraft (mikronizowana błona kosmówki ludzkiej owodni)®
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: 1 cm3 soli fizjologicznej zostanie podane w jednorazowym wstrzyknięciu podczas wizyty 2, podane 1 (x) podczas pierwszej wizyty; następnie 2 wizyty kontrolne w celu oceny przez okres 3 miesięcy.
Inny: placebo
składnik nieaktywny
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszony poziom bólu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów 3.1.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Biologics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Britt, Applied Biologics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BX001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj