Veiligheid en werkzaamheid FloGraft (gemicroniseerd humaan amnion-chorionmembraan)® bij volwassenen met pijn als gevolg van artrose van de knie (OA)

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Bereid en in staat om deel te nemen aan alle procedures en vervolgevaluaties die nodig zijn om de studie af te ronden.
• Onderwerp is 30 jaar of ouder.
• Matige OA-pijn (score van ten minste 20 mm op de VAS) beoordeeld bij baseline.
• Matige tot matig ernstige OA-pijn in de wijsvinger (score van ten minste 1,5 op de WOMAC Index 3.1 5-punts Likert Pain Subscale) beoordeeld bij baseline.
• Moet ambulant zijn.
• Geen analgesie (inclusief paracetamol [paracetamol]) genomen 12 uur voorafgaand aan een werkzaamheidsmeting.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een actieve infectie op de injectieplaats.
• Proefpersoon heeft reumatoïde artritis, artritis psoriatica of bij wie een andere auto-immuunziekte is vastgesteld die de oorzaak van kniepijn kan zijn.
• BMI groter dan 40 kg/m2.
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een intra-articulaire injectie met hyaluronzuur (HA) gekregen voor de behandeling van OA van de doelknie.
• De patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening intra-articulaire vruchtwater-, amnionmembraan- of amnionvloeistof/membraan-combinatie-injecties gekregen voor de behandeling van artrose van de doelknie.
• De patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een injectie met steroïden, beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gekregen voor de behandeling van artrose van de doelknie.
• De patiënt heeft binnen 26 weken na de behandeling een grote operatie, artroplastiek of artroscopie aan de doelknie ondergaan of is van plan om binnen 180 dagen na de behandeling een operatie aan de doelknie te ondergaan.
• De patiënt is zwanger of is van plan om binnen 180 dagen na de behandeling zwanger te worden.
• Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel gebruikt.
• De proefpersoon heeft een significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de protocolevaluatie en deelname zou verstoren.
• Proefpersoon gebruikt momenteel anticoagulantia (exclusief Plavix of aspirine).
• Diagnose van jicht in de afgelopen 6 maanden.
• Ernstig letsel aan de doelknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Ernstige heupartrose ipsilateraal van de doelknie.
• Elke pijn die de beoordeling van de doelkniepijn zou kunnen verstoren (bijv. pijn in een ander deel van de onderste ledematen, pijn die uitstraalt naar de knie).