무릎 OA로 인한 통증이 있는 성인의 FloGraft(Micronized Human Amnion Chorion Membrane)®의 안전성 및 효능 (OA)
2018년 9월 26일 업데이트: Applied Biologics, LLC
무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 성인에서 Micronized Human Amnion Chorion Membrane Biologic (mHACMb) FloGraft(Micronized Human Amnion Chorion Membrane)®의 안전성 및 효능
무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 성인에서 FloGraft(Micronized Human Amnion Chorion Membrane)®의 안전성 및 효능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 대상자는 30세 이상입니다.
- 기준선에서 평가된 중등도 OA 통증(VAS에서 최소 20mm 등급).
- 기준선에서 평가된 검지 무릎의 중등도 내지 중증 OA 통증(WOMAC 지수 3.1 5점 리커트 통증 하위 척도에서 최소 1.5 등급).
- 보행이 가능해야 합니다.
- 효능 측정 12시간 전에 진통제(아세트아미노펜[파라세타몰] 포함)를 취하지 않았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 주사 부위에 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 류마티스 관절염, 건선 관절염이 있거나 무릎 통증의 원인이 될 수 있는 다른 자가 면역 질환을 진단받았습니다.
- BMI 40kg/m2 이상.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 대상 무릎의 OA 치료를 위해 관절 내 히알루론산(HA) 주사를 받았습니다.
- 대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 표적 무릎의 OA 치료를 위해 관절내 양수, 양막 또는 양수/막 복합 주사를 맞았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 표적 무릎의 OA 치료를 위해 스테로이드, 골수 흡인 농축물(BMAC) 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사를 받았습니다.
- 대상자는 치료 26주 이내에 대상 무릎에 대수술, 관절 성형술 또는 관절경 검사를 받았거나 치료 180일 이내에 대상 무릎에 수술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 치료 180일 이내에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 치료 전 12주 이내에 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 항응고제 치료를 받고 있습니다(플라빅스 또는 아스피린 제외).
- 지난 6개월 동안의 통풍 진단.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 대상 무릎에 큰 부상을 입었습니다.
- 대상 무릎의 동측에 심한 고관절 골관절염이 있습니다.
- 대상 무릎 통증의 평가를 방해할 수 있는 모든 통증(예: 하지의 다른 부분의 통증, 무릎으로 방사되는 통증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 의약품
개입: 40mg의 미세화 인간 양막 융모막 생물학적 제제(mHACMb); 두 번째 방문 시 1(x) 투여; 이후 3개월 동안 평가를 위해 2번의 후속 방문이 이어집니다.
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유효성분
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
개입: 식염수 1cc를 방문 2에서 1회 주사로 투여하고, 첫 번째 방문에서 1(x) 투여; 이후 3개월 동안 평가를 위해 2번의 후속 방문이 이어집니다.
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비활성 성분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
|
통증 수준 감소
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Western Ontario 및 McMaster 대학 관절염 지수(WOMAC®) 골관절염 지수 3.1.
기간: 3 개월
|
관절의 통증, 경직 및 물리적 기능 감소.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edward Britt, Applied Biologics, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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