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Innocuité et efficacité FloGraft (Micronized Human Amnion Chorion Membrane)® chez les adultes souffrant de douleur due à l'arthrose du genou (OA)

26 septembre 2018 mis à jour par: Applied Biologics, LLC

Innocuité et efficacité de FloGraft (mHACMb) Micronized Human Amnion Chorion Membrane Biological (Micronized Human Amnion Chorion Membrane)® chez les adultes souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou

Sécurité et efficacité de FloGraft (Micronized Human Amnion Chorion Membrane)® chez les adultes souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Volonté et capable de participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour mener à bien l'étude.
  • Le sujet a 30 ans ou plus.
  • Douleur arthrosique modérée (évaluation d'au moins 20 mm sur l'EVA) évaluée au départ.
  • Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou index (cote d'au moins 1,5 sur la sous-échelle de douleur de Likert à 5 points de l'indice WOMAC 3.1) évaluée au départ.
  • Doit être ambulatoire.
  • Pas d'analgésie (dont acétaminophène [paracétamol]) prise 12 heures avant une mesure d'efficacité.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection active au site d'injection.
  • Le sujet souffre de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou a été diagnostiqué avec tout autre trouble auto-immun qui pourrait être la cause de sa douleur au genou.
  • IMC supérieur à 40 kg/m2.
  • - Le sujet a reçu une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (HA) pour le traitement de l'arthrose du genou cible dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • - Le sujet a reçu une injection intra-articulaire de liquide amniotique, de membrane amniotique ou de liquide amniotique/membrane pour le traitement de l'arthrose du genou cible dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • - Le sujet a reçu une injection de stéroïdes, de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) ou de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de l'arthrose du genou cible dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, une arthroplastie ou une arthroscopie du genou cible dans les 26 semaines suivant le traitement ou prévoit de subir une intervention chirurgicale du genou cible dans les 180 jours suivant le traitement.
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 180 jours suivant le traitement.
  • Le sujet a utilisé un médicament, un dispositif ou un produit biologique expérimental dans les 12 semaines précédant le traitement.
  • Le sujet a une condition médicale importante qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation et la participation au protocole.
  • Le sujet prend actuellement un traitement anticoagulant (à l'exclusion de Plavix ou de l'aspirine).
  • Diagnostic de goutte au cours des 6 derniers mois.
  • Blessure majeure au genou cible dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Arthrose sévère de la hanche ipsilatérale au genou cible.
  • Toute douleur qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur au genou cible (par ex. douleur dans toute autre partie des membres inférieurs, douleur irradiant vers le genou).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament
Intervention : 40 mg d'amnios humain micronisé chorion membrane biologique (mHACMb) ; administré 1(x) lors de la deuxième visite ; suivi de 2 visites de suivi pour évaluation sur une durée de 3 mois.
Médicament: mHACMb
Ingrédient actif
Autres noms:
  • 40mg FloGraft (membrane chorionique amniotique humaine micronisée)®
  • 100mg FloGraft (membrane chorionique amniotique humaine micronisée)®
Comparateur placebo: Placebo
Intervention : 1 cc de solution saline sera administré en une seule injection lors de la visite 2, administré 1 (x) lors de la première visite ; suivi de 2 visites de suivi pour évaluation sur une durée de 3 mois.
Autre: placebo
ingrédient inactif
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
Diminution du niveau de douleur
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) Indice d'arthrose 3.1.
Délai: 3 mois
Diminution de la douleur, de la raideur et du fonctionnement physique des articulations.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Biologics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward Britt, Applied Biologics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BX001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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