Bezpečnost a účinnost FloGraft (mikronizovaná lidská amnionová chorionová membrána)® u dospělých s bolestí způsobenou OA kolena (OA)
26. září 2018 aktualizováno: Applied Biologics, LLC
Bezpečnost a účinnost mikronizované lidské amnionové chorionové membrány Biologic (mHACMb) FloGraft (mikronizované lidské amnionové chorionové membrány)® u dospělých s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena
Bezpečnost a účinnost FloGraftu (mikronizovaná lidská amnionová chorionová membrána)® u dospělých s bolestí způsobenou osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha Montgomery
- Telefonní číslo: 9825 602-325-1221
- E-mail: samantha.montgomery@appliedbiologics.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
- Subjekt je starší 30 let.
- Střední bolest OA (hodnocení alespoň 20 mm na VAS) hodnocená na začátku.
- Středně až středně závažná bolest OA v indexovém koleni (hodnocení alespoň 1,5 na 5bodové Likertově subškále WOMAC Index 3,1) hodnocená na začátku.
- Musí být ambulantní.
- Žádná analgezie (včetně acetaminofenu [paracetamol]) přijatá 12 hodin před měřením účinnosti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní infekci v místě vpichu.
- Subjekt má revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu nebo mu byla diagnostikována jakákoli jiná autoimunitní porucha, která by mohla být příčinou bolesti kolene.
- BMI vyšší než 40 kg/m2.
- Subjekt dostal intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové (HA) pro léčbu OA cílového kolena během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt dostal intraartikulární plodovou vodu, amniovou membránu nebo kombinaci plodové vody/membrány pro léčbu OA cílového kolena během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt dostal injekci steroidu, koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu OA cílového kolena během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt podstoupil velkou operaci, artroplastiku nebo artroskopii cílového kolena během 26 týdnů léčby nebo plánuje operaci cílového kolena do 180 dnů od léčby.
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět do 180 dnů po léčbě.
- Subjekt použil zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou látku během 12 týdnů před léčbou.
- Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval vyhodnocení protokolu a účast.
- Subjekt v současné době užívá antikoagulační léčbu (kromě Plavixu nebo Aspirinu).
- Diagnóza dny za posledních 6 měsíců.
- Závažné poranění cílového kolena během 12 měsíců před screeningem.
- Těžká koxartróza ipsilaterálně k cílovému kolenu.
- Jakákoli bolest, která by mohla narušit hodnocení cílové bolesti kolena (např. bolest v jakékoli jiné části dolních končetin, bolest vyzařující do kolena).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lék
Intervence: 40 mg mikronizované lidské amniové chorionové membrány biologické (mHACMb); administrováno 1(x) při druhé návštěvě; následovaly 2 následné návštěvy za účelem posouzení po dobu 3 měsíců.
|
Aktivní složka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: 1 cm3 fyziologického roztoku bude podán jako jednorázová injekce při návštěvě 2, podán 1(x) při první návštěvě; následovaly 2 následné návštěvy za účelem posouzení po dobu 3 měsíců.
|
neaktivní přísada
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížená úroveň bolesti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC®) Index osteoartritidy 3.1.
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edward Britt, Applied Biologics, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BX001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .