安全性と有効性 FloGraft (Micronized Human Amnion Chorion Membrane)® は、膝の OA による痛みを伴う成人に使用されます (OA)
2018年9月26日 更新者：Applied Biologics, LLC
膝の変形性関節症による痛みを伴う成人における微粉化ヒト羊膜絨毛膜生物学的製剤（mHACMb）FloGraft（微粉化ヒト羊膜絨毛膜）®の安全性と有効性
膝の変形性関節症による痛みのある成人における FloGraft (微粉化されたヒト羊膜絨毛膜)® の安全性と有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に喜んで参加できます。
- 対象は30歳以上です。
- -ベースラインで評価された中等度のOAの痛み（VASで少なくとも20mmの評価）。
- -ベースラインで評価されたインデックス膝の中等度から中度のOAの痛み（WOMACインデックス3.1 5ポイントリッカート疼痛サブスケールで少なくとも1.5の評価）。
- 歩行可能でなければなりません。
- 有効性測定の12時間前に鎮痛剤（アセトアミノフェン[パラセタモール]を含む）を服用していません。
除外基準:
- -対象は注射部位に活動性感染症があります。
- -被験者は関節リウマチ、乾癬性関節炎を患っているか、膝の痛みの原因となる可能性のある他の自己免疫疾患と診断されています。
- BMIが40kg/m2以上。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に、対象の膝のOAの治療のために関節内ヒアルロン酸（HA）注射を受けました。
- -被験者は、関節内羊水、羊膜、または羊水/膜の組み合わせ注射を受けています 対象の膝のOAの治療 スクリーニング前の3か月以内。
- -被験者は、ステロイド、骨髄吸引濃縮物（BMAC）または血小板が豊富な血漿（PRP）の注射を受けました スクリーニング前の3か月以内に、対象の膝のOAの治療。
- -被験者は、治療の26週間以内に対象の膝に大手術、関節形成術または関節鏡検査を受けているか、または治療の180日以内に対象の膝に手術を受ける予定です。
- -被験者は妊娠しているか、治療の180日以内に妊娠する予定です。
- -被験者は、治療前の12週間以内に治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用しました。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの評価と参加を妨げる重大な病状を持っています。
- -被験者は現在抗凝固療法を受けています（プラビックスまたはアスピリンを除く）。
- 過去6か月間の痛風の診断。
- -スクリーニング前の12か月以内の対象膝への大怪我。
- 対象の膝と同側の重度の変形性股関節症。
- 対象となる膝の痛みの評価を妨げる可能性のある痛み（例： 下肢の他の部分の痛み、膝に放散する痛み)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：薬
介入: 40 mg の微粉化ヒト羊膜絨毛膜生物学的製剤 (mHACMb); 2回目の来院時に1(x)を投与。その後、3 か月間、評価のために 2 回のフォローアップ訪問が行われます。
|
有効成分
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
介入: 生理食塩水 1cc は、訪問 2 で 1 回の注射として投与され、最初の訪問で 1(x) 投与されます。その後、3 か月間、評価のために 2 回のフォローアップ訪問が行われます。
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不活性成分
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3ヶ月
|
痛みの軽減
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC®) 変形性関節症指数 3.1。
時間枠：3ヶ月
|
関節の痛み、こわばり、身体機能の低下。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Edward Britt、Applied Biologics, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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