Segurança e Eficácia FloGraft (Micronized Human Amnion Chorion Membrane)® em Adultos com Dor Devido a OA do Joelho (OA)

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Disposto e capaz de participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
• Sujeito tem 30 anos ou mais.
• Dor moderada da OA (classificação de pelo menos 20 mm na VAS) avaliada na linha de base.
• Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho índice (classificação de pelo menos 1,5 na subescala de dor Likert de 5 pontos do Índice WOMAC 3.1) avaliada na linha de base.
• Deve ser ambulatorial.
• Nenhuma analgesia (incluindo acetaminofeno [paracetamol]) tomada 12 horas antes de uma medida de eficácia.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem infecção ativa no local da injeção.
• O indivíduo tem artrite reumatoide, artrite psoriática ou foi diagnosticado com qualquer outro distúrbio autoimune que possa ser a causa de sua dor no joelho.
• IMC maior que 40 kg/m2.
• O sujeito recebeu uma injeção intra-articular de ácido hialurônico (HA) para o tratamento da OA do joelho alvo dentro de 3 meses antes da triagem.
• O sujeito recebeu uma injeção intra-articular de líquido amniótico, membrana amniótica ou combinação de líquido amniótico/membrana para o tratamento de OA do joelho alvo dentro de 3 meses antes da triagem.
• O sujeito recebeu uma injeção de esteróide, concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) ou plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento de OA do joelho alvo dentro de 3 meses antes da triagem.
• O sujeito fez uma grande cirurgia, artroplastia ou artroscopia no joelho alvo dentro de 26 semanas de tratamento ou planeja fazer uma cirurgia no joelho alvo dentro de 180 dias de tratamento.
• A paciente está grávida ou planeja engravidar dentro de 180 dias após o tratamento.
• O sujeito usou um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação nas 12 semanas anteriores ao tratamento.
• O sujeito tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do Investigador, interferiria na avaliação e participação no protocolo.
• O sujeito está atualmente tomando terapia anticoagulante (excluindo Plavix ou Aspirina).
• Diagnóstico de gota nos últimos 6 meses.
• Lesão grave no joelho alvo nos 12 meses anteriores à triagem.
• Osteoartrite grave do quadril ipsilateral ao joelho alvo.
• Qualquer dor que possa interferir na avaliação da dor alvo no joelho (p. dor em qualquer outra parte das extremidades inferiores, dor irradiada para o joelho).