Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus FloGraft (mikronisoitu ihmisen amnionkoorionkalvo)® aikuisilla, joilla on polven oA:sta johtuvaa kipua (OA)

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Applied Biologics, LLC

Micronized Human Amnion Chorion Membrane Biologic (mHACMb) FloGraft (Micronized Human Amnion Chorion Membrane)® turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua

FloGraftin (mikronisoidun ihmisen amnionkoorionkalvon)® turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen loppuun saattamiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin.
  • Kohde on 30 vuotta tai vanhempi.
  • Keskivaikea OA-kipu (arvo vähintään 20 mm VAS:ssa) arvioitu lähtötilanteessa.
  • Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea OA-kipu indeksipolvessa (arvosana vähintään 1,5 WOMAC-indeksin 3,1 5-pisteen Likert Pain -alaasteikolla) arvioituna lähtötasolla.
  • Täytyy olla avohoitoa.
  • Ei analgesiaa (mukaan lukien asetaminofeeni [parasetamoli]) otettu 12 tuntia ennen tehon mittaamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen infektio pistoskohdassa.
  • Potilaalla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai hänellä on diagnosoitu jokin muu autoimmuunisairaus, joka voisi olla syynä polvikipuun.
  • BMI yli 40 kg/m2.
  • Kohde on saanut nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion (HA) kohdepolven OA:n hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kohde on saanut nivelensisäisen lapsivesi-, amnionkalvo- tai lapsivesi/kalvoyhdistelmä-injektion kohdepolven OA:n hoitoon 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kohde on saanut steroidia, luuytimen aspiraattikonsentraattia (BMAC) tai verihiutalerikasta plasmaa (PRP) -injektiota kohdepolven OA:n hoitoon 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kohdepolvelle on tehty suuri leikkaus, nivelleikkaus tai artroskopia 26 viikon kuluessa hoidosta tai hän suunnittelee leikkaustaan ​​kohdepolveen 180 päivän kuluessa hoidosta.
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta 180 päivän kuluessa hoidosta.
  • Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 12 viikon aikana ennen hoitoa.
  • Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi protokollan arviointia ja osallistumista.
  • Kohde saa parhaillaan antikoagulanttihoitoa (pois lukien Plavix tai Aspirin).
  • Kihtidiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vakava kohdepolven vamma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Vaikea lonkan nivelrikko kohdepolven ipsilateraalisesti.
  • Mikä tahansa kipu, joka voi häiritä kohdepolvikivun arviointia (esim. kipu missä tahansa muussa alaraajojen osassa, kipu, joka säteilee polveen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääke
Interventio: 40 mg mikronisoitua ihmisen lapsikalvon suonikalvon biologista (mHACMb); annettu 1(x) toisella käynnillä; sen jälkeen 2 seurantakäyntiä arviointia varten 3 kuukauden aikana.
Lääke: mHACMb
Aktiivinen ainesosa
Muut nimet:
  • 40 mg FloGraftia (mikronoitu ihmisen amnionkoorionkalvo)®
  • 100mg FloGraft (mikronoitu ihmisen amnion chorion kalvo)®
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: 1 cm3 suolaliuosta annetaan kertainjektiona käynnillä 2, annetaan 1 (x) ensimmäisellä käynnillä; sen jälkeen 2 seurantakäyntiä arviointia varten 3 kuukauden aikana.
Muut: plasebo
inaktiivinen ainesosa
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vähentynyt kiputaso
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC®) nivelrikkoindeksi 3.1.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun, jäykkyyden ja nivelten fyysisen toiminnan väheneminen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Biologics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Britt, Applied Biologics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BX001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa