Sicherheit und Wirksamkeit FloGraft (Micronized Human Amnion Chorion Membrane)® bei Erwachsenen mit Kniegelenksschmerzen (OA)

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
• Das Subjekt ist 30 Jahre oder älter.
• Moderater OA-Schmerz (Bewertung von mindestens 20 mm auf der VAS), bewertet zu Studienbeginn.
• Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Indexknie (Bewertung von mindestens 1,5 auf der 5-Punkte-Likert-Schmerz-Subskala des WOMAC-Index 3.1), bewertet zu Studienbeginn.
• Muss ambulant sein.
• Keine Analgesie (einschließlich Paracetamol [Paracetamol]) 12 Stunden vor einer Wirksamkeitsmessung.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine aktive Infektion an der Injektionsstelle.
• Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder es wurden andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert, die die Ursache für seine Knieschmerzen sein könnten.
• BMI größer als 40 kg/m2.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine intraartikuläre Hyaluronsäure (HA)-Injektion zur Behandlung von OA des Zielknies erhalten.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine intraartikuläre Fruchtwasser-, Fruchtwassermembran- oder Fruchtwasser/Membran-Kombinationsinjektion zur Behandlung von OA des Zielknies erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Steroid, Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) oder eine Injektion mit plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von OA des Zielknies erhalten.
• Der Proband hatte innerhalb von 26 Wochen nach der Behandlung eine größere Operation, Arthroplastik oder Arthroskopie im Zielknie oder plant eine Operation im Zielknie innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung.
• Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung ein Prüfpräparat, ein Gerät oder ein Biologikum verwendet.
• Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Protokollauswertung und -teilnahme beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt nimmt derzeit eine Antikoagulanzientherapie ein (ausgenommen Plavix oder Aspirin).
• Diagnose von Gicht in den letzten 6 Monaten.
• Schwere Verletzung des Zielknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
• Schwere Hüftarthrose ipsilateral zum Zielknie.
• Alle Schmerzen, die die Beurteilung der Zielknieschmerzen beeinträchtigen könnten (z. Schmerzen in einem anderen Teil der unteren Extremitäten, Schmerzen, die in das Knie ausstrahlen).