Effetto dell'allenamento di resistenza associato alle vibrazioni di tutto il corpo nel diabete
12 febbraio 2020 aggiornato da: Maria das Graças Rodrigues de Araújo, Universidade Federal de Pernambuco
Effetto dell'allenamento di resistenza associato a vibrazioni di tutto il corpo sulla circolazione periferica e prestazioni funzionali degli anziani con diabete di tipo 2: studio clinico controllato randomizzato
Introduzione: Il diabete mellito (DM) è un'importante condizione di salute della popolazione e la sua prevalenza continua a crescere a causa dell'invecchiamento della popolazione, dello sviluppo economico e dell'urbanizzazione. L'esercizio fisico è un importante fattore di prevenzione e controllo, diminuendo così il rischio di malattie metaboliche, malattie cardiovascolari e migliorando la funzionalità del paziente con diabete.
Obiettivo: valutare la risposta dell'allenamento di resistenza associato alle vibrazioni di tutto il corpo sulla circolazione periferica e sulle prestazioni funzionali degli anziani con diabete di tipo 2.
Metodi: Si tratta di uno studio clinico, controllato, randomizzato e in cieco, che seguirà le linee guida stabilite dal CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). I pazienti saranno reclutati alla luce dei criteri di ammissibilità e divisi casualmente in 3 gruppi: allenamento di resistenza associato a vibrazioni corporee intere (G1), allenamento di resistenza associato a vibrazioni sham (G2) e gruppo di controllo-linee guida sulla cura del piede (GC), stabilendo 36 sedute di trattamento, tre volte alla settimana per il G1 e il G2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 51020240
- Reclutamento
- François Talles Medeiros Rodrigues
-
Contatto:
- François Talles M Rodrigues, Msc
- Numero di telefono: 81998432083
- Email: francoismedeirosfisiot@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenti sovrappeso o obesi di classe I, con BMI compreso tra 25,00 e 34,99 kg/m2 (WHO, 2009)
- Sii funzionalmente indipendente
- Avere la capacità cognitiva di rispondere ed eseguire gli esercizi valutati dal Mini-Mental State Examination (MMSE), preparato da Folstein et al. (1975) e traduzione/modifica proposta da Lawrence e van Heerden (2006), utilizzando come ponte per tagliare a individui analfabeti = 19 punti (BRASILE, 2006)
- Inattivo (da 0 a 5 punti) o meno attivo (da 6 a 11 punti) secondo il Questionario sull'attività fisica abituale (QAFH)
- Pazienti senza gravi deformità del piede che richiedono scarpe terapeutiche
- Non avere carenze ortopediche
- Nessuna indicazione di trombosi venosa profonda
- Non utilizzare attrezzature ausiliarie di locomozione
Criteri di esclusione:
- Modifica del programma farmacologico durante la ricerca
- Esecuzione di altre attività fisiche durante l'allenamento
- Picchi ipertensivi durante il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento di resistenza associato alle vibrazioni
L'allenamento si terrà tre volte a settimana e durerà un totale di 12 settimane (3 mesi) per 45 minuti.
|
Il workout si terrà tre volte a settimana e durerà complessivamente 12 settimane (3 mesi) per 45 minuti, dove ci saranno 5 minuti di riscaldamento, 19 minuti di esercizio con carico, 16 minuti di vibrazione e 5 minuti di rallentamento .
|
|
Comparatore fittizio: Allenamento di resistenza associato a sham
Il workout si svolgerà tre volte a settimana e durerà complessivamente 12 settimane (3 mesi) per 45 minuti, dove ci saranno 5 minuti di riscaldamento, 19 minuti di esercizio con carico, 16 minuti di vibrazione "sham" e 5 minuti di rallentamento.
La finzione delle vibrazioni; si terrà con la piattaforma disconnessa.
Verrà collegato un dispositivo che produrrà un rumore simile al suono della pedana collegata per un tempo equivalente al protocollo di trattamento, in quanto non sarà possibile distinguere sensibilmente il vibratore stimolatore.
I partecipanti che subiranno false vibrazioni non avranno contatti con chi effettua il vero trattamento.
|
Il workout si svolgerà tre volte a settimana e durerà complessivamente 12 settimane (3 mesi) per 45 minuti, dove ci saranno 5 minuti di riscaldamento, 19 minuti di esercizio con carico, 16 minuti di vibrazione "sham" e 5 minuti di rallentamento.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non sarà sottoposto ad alcun intervento fisico.
Continua nella tua vita quotidiana con il solo monitoraggio tramite telefonate.
Linee guida sulla cura dei piedi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Circolazione periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ecografia Doppler vascolare (UVD)
|
12 settimane
|
|
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Timed Up and Go Test (TUG)
|
12 settimane
|
|
Circolazione periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Termografia a infrarossi (TI)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Allineamento posturale statico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sistema optoelettronico SMART DX100
|
12 settimane
|
|
Distribuzione della pressione plantare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Baropodometria
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
8 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Resistance, Vibration and DM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .