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Strategie per migliorare il rinvio appropriato ai reumatologi

2 maggio 2022 aggiornato da: Maasstad Hospital
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a grappolo è quello di migliorare il numero di pazienti effettivamente indirizzati con IRD alla clinica ambulatoriale di reumatologia con l'uso di rinvii proforma convalidati o triage di IRD da parte di specialisti in un contesto di assistenza primaria rispetto alle cure abituali. Inoltre, i ricercatori vogliono fornire strumenti al medico generico per riconoscere l'IRD e migliorare l'invio precoce dei pazienti con IRD, e verrà eseguita un'analisi costo-efficacia per valutare l'effetto decrescente sul costo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: Attualmente, solo il 22% di tutti i pazienti indirizzati al reumatologo dalle cure primarie riceve una diagnosi di malattia reumatica infiammatoria (IRD). Precedenti ricerche hanno dimostrato che i fogli di rinvio strutturati e il servizio specialistico basato sulla comunità migliorano l'adeguatezza dei rinvii.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di migliorare il numero di pazienti effettivamente indirizzati con IRD alla clinica ambulatoriale di reumatologia con l'uso di rinvii pro forma convalidati o triage di IRD da parte di specialisti in un contesto di cure primarie rispetto alle cure abituali. Inoltre, i ricercatori vogliono fornire strumenti al medico generico per riconoscere l'IRD e migliorare l'invio precoce dei pazienti con IRD, e verrà eseguita un'analisi costo-efficacia per valutare l'effetto decrescente sul costo dell'assistenza sanitaria.

Disegno dello studio: trial randomizzato a grappolo con randomizzazione delle cliniche dei medici generici.

Popolazione in studio: pazienti di cure primarie di età pari o superiore a 18 anni sospettati di IRD e considerati da un medico di base per il rinvio a un reumatologo.

Intervento: un gruppo di medici generici utilizzerà una strategia di riferimento standardizzata per l'IRD, un altro gruppo consisterà nel triage da parte di un reumatologo nella clinica di assistenza primaria locale, il terzo gruppo è la cura abituale.

Principali parametri/endpoint dello studio: Percentuale di pazienti con diagnosi di IRD da parte di reumatologi dopo 12 mesi. Inoltre, efficacia in termini di costi, qualità della vita, partecipazione al lavoro e costi sanitari al basale e dopo 12 mesi.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: non vi è alcun rischio aggiuntivo per i pazienti partecipanti. I pazienti potrebbero trarre beneficio da un rinvio anticipato poiché i proforma di rinvio sottolineano aspetti importanti dell'IRD che sono spesso trascurati. Ai pazienti verrà richiesto di compilare tre questionari online relativi alla qualità della vita, alla partecipazione al lavoro e ai costi socio-economici. Non ci sono visite aggiuntive, esami fisici o altri test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

544

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3079
        • Maasstad Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente di cure primarie che viene indirizzato dal medico di base all'ambulatorio di reumatologia
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e comunicare con il reumatologo
  • Il partecipante deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Comprensione limitata della lingua olandese.
  • Soggetto legalmente incapace o vulnerabile come descritto nella legge sulla ricerca medica con soggetti umani (WMO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo
Utilizzo di fogli di riferimento strutturati elettronici che utilizzano gli algoritmi per l'artrite reumatoide, la spondiloartrite assiale e l'artrite psoriasica.
Procedura: Strategie di riferimento
Due strategie di riferimento saranno confrontate con le cure abituali, ovvero il gruppo di controllo. I pazienti saranno seguiti per un anno.
Sperimentale: Smistamento
Triage da reumatologo in un contesto di cure primarie.
Procedura: Strategie di riferimento
Due strategie di riferimento saranno confrontate con le cure abituali, ovvero il gruppo di controllo. I pazienti saranno seguiti per un anno.
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo di controllo costituito da cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti indirizzati appropriati
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti indirizzati appropriati come percentuale di tutti i pazienti indirizzati al reumatologo dal medico di medicina generale (GP). Deferito in modo appropriato definito come paziente con diagnosi di malattia reumatica infiammatoria (IRD) valutata da un reumatologo, con una IRD come diagnosi finale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute EuroQoL
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi standard per la qualità della vita correlata alla salute nella ricerca sul rapporto costo-efficacia, strumento per determinare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
12 mesi
Questionario sul consumo medico iMTA
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccoglie informazioni sul consumo sanitario non specifico per malattia.
12 mesi
Questionario sul costo della produttività iMTA
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della perdita di produttività e della partecipazione al lavoro.
12 mesi
Spese sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite ambulatoriali (visite a medico specialista, personale di supporto, altro personale), diagnostica (analisi di laboratorio, imaging), terapia (farmaci, procedure mediche, farmaci da banco), consultazione del medico di base, uso di farmaci prescritti dal medico di medicina generale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maasstad Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelique Weel-Koenders, Maasstad Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The JOINT referral study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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