Valutazione dell'efficacia dei prodotti sperimentali sui movimenti intestinali spontanei in persone sane con ≤ 3 movimenti intestinali spontanei settimanali completi

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi al basale
• La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con> 1 anno dall'ultima mestruazione) o,

Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. Tutto il controllo delle nascite deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi e il partecipante deve avere un ciclo mestruale regolare negli ultimi 30 giorni. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

• Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
• Metodo della doppia barriera
• Dispositivi intrauterini
• Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
• Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato)
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29,9 ±1 kg/m2 allo screening, incluso
• I partecipanti devono avere i seguenti criteri basati sull'autosegnalazione dei partecipanti:
• Autoriportati ≤ 3 CSBM a settimana allo screening e confermati nel BHD durante il periodo di rodaggio per l'arruolamento al basale
• Le persone che non consumano regolarmente diete ricche di fibre, yogurt, alimenti fermentati come kimchi, kombucha, crauti ecc.
• Glicemia a digiuno ≤6,0 mmol/L allo screening
• Accetta di astenersi dal consumo di integratori alimentari ricchi di fibre tra cui Metamucil, Benefibre e Phloe
• Accetta di astenersi dal consumo di kiwi freschi 2 settimane prima e durante lo studio
• Accetta di mantenere la loro assunzione abituale di cibi e bevande
• Accetta di mantenere gli attuali modelli di attività fisica
• Accettare di evitare viaggi all'estero per la durata dello studio a causa dell'impatto che ciò potrebbe avere sulla dieta e sulla salute gastrointestinale
• Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico come valutato dallo sperimentatore qualificato
• Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio, raccogliere campioni di feci e completare tutte le visite cliniche
• Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Donazione di sangue durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio
• Dieta vegana, crudista o molto ricca di fibre, compreso il consumo regolare di alimenti etichettati come integrati con fibre.
• Perdita di peso >5% negli ultimi 3 mesi
• Uso frequente di lassativi definito come maggiore di una volta alla settimana.
• Uso di farmaci come gli antibiotici che hanno un impatto importante sui microbi intestinali 2 mesi prima del basale e come valutato caso per caso dal QI
• Uso di integratori alimentari probiotici e prebiotici.
• Assunzione regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi o altri farmaci antinfiammatori
• Uso di farmaci per costipazione e/o diarrea come valutato dal QI
• Allergia o sensibilità al kiwi o ad altri ingredienti del prodotto in esame
• Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso (banda addominale o bypass gastrico)
• Sintomi di allarme gastrointestinali tra cui sangue nelle feci, diarrea frequente e dolore addominale incessante e principali malattie del tratto gastrointestinale (come IBS, morbo di Crohn, ecc.), sistemi polmonari o endocrini o altre anomalie gastrointestinali
• Gastroparesi o intolleranza al lattosio
• Malattia tiroidea attuale o pregressa
• Ipertensione non controllata (SBP ≥160 mmHg) valutata mediante QI
• Compromissione o malattia renale, epatica, pancreatica o biliare come divulgato o rilevato (se applicabile) dalla chimica e dall'ematologia presi allo screening
• Disturbi del sangue/emorragie attuali o precedenti
• Diabete di tipo I e di tipo II
• Malattia autoimmune o immunocompromessa (es. HIV positivo, uso di farmaci antirigetto, artrite reumatoide, epatite B/C positiva)
• Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dopo la diagnosi saranno presi in considerazione secondo l'opinione del QI
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
• Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
• Partecipanti con una storia di fumo di sigaretta negli ultimi 5 anni.
• Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il partecipante