Evaluación de la eficacia de los productos en investigación sobre las evacuaciones intestinales espontáneas en personas sanas con ≤ 3 evacuaciones intestinales espontáneas semanales completas
10 de julio de 2020 actualizado por: AIDP, Inc.
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la eficacia de los productos en investigación en deposiciones completas espontáneas en participantes que normalmente tienen ≤ 3 deposiciones completas espontáneas por semana pero que, por lo demás, están sanos
Las dosis bajas y altas de Actazin y Livaux se compararán con una fórmula de control y un placebo para evaluar cómo cada producto del estudio de investigación afecta las evacuaciones intestinales espontáneas completas en adultos sanos que actualmente experimentan menos o igual a 3 evacuaciones intestinales espontáneas completas por semana.
Durante el período de estudio de 28 días, se supone que los participantes que consumen Acatzin, Livaux o la fórmula de control tendrán un mayor número de evacuaciones intestinales espontáneas completas en comparación con los participantes que consumen el placebo.
Se supone que los participantes que consumen Actazin o Livaux responderán más que los participantes que consumen la fórmula de control.
Se supone que los participantes que consumen Actazin o Livaux tendrán un cambio de microbioma favorable en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Placebo (celulosa microcristalina)
- Suplemento dietético: Actazin (polvo de kiwi verde) Dosis alta
- Suplemento dietético: Actazin (polvo de kiwi verde) Dosis baja
- Suplemento dietético: Fórmula Control (Polvo de kiwi verde Actazin + prebiótico PreticX)
- Suplemento dietético: Livaux (polvo de kiwi dorado) Dosis alta
- Suplemento dietético: Livaux (polvo de kiwi dorado) Dosis baja
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Clinical Trial Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años de edad, inclusive al inicio del estudio
- La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que han tenido una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) o,
Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Todos los métodos anticonceptivos deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses y la participante debe tener un ciclo menstrual regular en los últimos 30 días. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:
- Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
- Método de doble barrera
- Dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
- Vasectomía de la pareja (se muestra exitosa según el seguimiento apropiado)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 29,9 ±1 kg/m2 en la selección, inclusive
- Los participantes deben tener los siguientes criterios basados en el autoinforme de los participantes:
- Autoinformado ≤ 3 CSBM por semana en la selección y confirmado en el BHD durante el período de ejecución para la inscripción al inicio
- Personas que no son consumidores habituales de dietas altas en fibra, yogur, alimentos fermentados como kimchi, kombucha, chucrut, etc.
- Glucosa en sangre en ayunas ≤6,0 mmol/L en la selección
- Aceptar abstenerse de consumir suplementos dietéticos ricos en fibra, incluidos Metamucil, Benefibre y Phloe
- Aceptar abstenerse de consumir kiwi fresco 2 semanas antes y durante el estudio
- Aceptar mantener su ingesta habitual de alimentos y bebidas
- Aceptar mantener los patrones actuales de actividad física
- Acepte evitar viajar al extranjero durante la duración del estudio debido al impacto que esto puede tener en la dieta y la salud gastrointestinal.
- Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico y examen físico según lo evaluado por el Investigador Calificado
- Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio, recolectar muestras de heces y completar todas las visitas a la clínica.
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Donación de sangre durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Dieta vegana, de alimentos crudos o muy rica en fibra, incluido el consumo regular de alimentos etiquetados como suplementados con fibra.
- Pérdida de peso >5% en los últimos 3 meses
- Uso frecuente de laxantes definido como más de una vez por semana.
- Uso de medicamentos como antibióticos que tienen un gran impacto en los microbios intestinales 2 meses antes de la línea de base y evaluados caso por caso por el QI
- Uso de suplementos dietéticos probióticos y prebióticos.
- Ingesta regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
- Uso de medicamentos para el estreñimiento o la diarrea según lo evaluado por QI
- Alergia o sensibilidad al kiwi u otros ingredientes del producto de prueba
- Cirugía previa para adelgazar (banda gástrica o bypass gástrico)
- Síntomas de alarma gastrointestinales que incluyen sangre en las heces, diarrea frecuente y dolor abdominal incesante, y enfermedades importantes del tracto gastrointestinal (como SII, enfermedad de Crohn, etc.), sistemas pulmonares o endocrinos u otras anomalías gastrointestinales
- Gastroparesia o intolerancia a la lactosa
- Enfermedad tiroidea actual o anterior
- Hipertensión no controlada (PAS ≥160 mmHg) evaluada por QI
- Insuficiencia o enfermedad renal, hepática, pancreática o biliar según lo revelado o detectado (si corresponde) por química y hematología tomadas en la selección
- Hemorragia/trastornos de la sangre actuales o antecedentes de estos
- Diabetes tipo I y tipo II
- Enfermedad autoinmune o inmunodeprimido (es decir, VIH positivo, uso de medicación anti-rechazo, artritis reumatoide, Hepatitis B/C positivo)
- Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Los voluntarios con cáncer en remisión total por más de cinco años después del diagnóstico serán considerados según la opinión de QI.
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- Participantes con antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años.
- Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador calificado, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes consumirán 4 cápsulas que no contengan ingredientes activos diariamente durante 28 días.
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Experimental: Dosis alta de actazina
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Los participantes consumirán 4 cápsulas (600 mg de polvo de kiwi verde) diariamente durante 28 días
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Experimental: Dosis baja de actazina
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Los participantes consumirán 4 cápsulas (150 mg de polvo de kiwi verde) diariamente durante 28 días
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Comparador activo: Fórmula de control
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Los participantes consumirán 4 cápsulas (150 mg de polvo de kiwi verde + 250 mg de prebiótico PreticX) diariamente durante 28 días
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Experimental: Dosis alta de Livaux
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Los participantes consumirán 4 cápsulas (600 mg de polvo de kiwi dorado) diariamente durante 28 días
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Experimental: Livaux Dosis Baja
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Los participantes consumirán 4 cápsulas (150 mg de polvo de kiwi dorado) diariamente durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en las evacuaciones intestinales espontáneas completas entre Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y Placebo
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado por el diario de hábitos intestinales diarios.
Un movimiento intestinal espontáneo completo se define como movimientos intestinales que son completos y espontáneos.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en los movimientos intestinales espontáneos por semana entre la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado mediante el diario de hábitos intestinales diarios
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28 días
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El cambio en la forma de las heces entre Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado por la Brstiol Stool Scale (BSS).
Las puntuaciones BSS son una medida de la forma de las heces.
Está en una escala de 1 a 7, 1 = muy estreñido; 7 = diarrea.
Un puntaje de tipo 3-4 se considera normal y el movimiento hacia estos puntajes es indicativo de funciones intestinales más saludables.
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28 días
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El cambio en el intervalo entre deposiciones en horas entre Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado mediante el diario de hábitos intestinales diarios
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28 días
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El cambio en los niveles de calcio en la sangre entre la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado mediante análisis de muestras de sangre en ayunas
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28 días
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El cambio en los niveles de glucosa en ayunas entre la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado mediante análisis de muestras de sangre en ayunas
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28 días
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El cambio en el Cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM) entre Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado por las respuestas de los participantes a las preguntas del PAC-SYM que evalúan la gravedad de los síntomas de estreñimiento informados por el paciente.
Está en una escala de 0 a 4 (0 = ausencia de síntomas y 4 = síntomas graves).
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28 días
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El cambio en el Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PAC-QoL) entre Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado por las respuestas de los participantes a las preguntas del PAC-QoL.
El efecto sobre la calidad de vida se mide en una escala de 0 a 4 (0 = ningún efecto sobre la calidad de vida y 4 = efecto negativo sobre la calidad de vida)
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28 días
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El cambio en el microbioma intestinal entre Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado por análisis de muestra fecal
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28 días
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El porcentaje de respondedores tempranos y tardíos a Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado por el diario de hábitos intestinales
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28 días
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La diferencia en el índice de regularidad intestinal Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado por el cuestionario Bowel Regularity Index en el que a los participantes se les proporcionó una serie de doce declaraciones y se les pidió que calificaran cada una.
La puntuación de este índice se basa en una escala de cinco puntos para cada pregunta, desde totalmente en desacuerdo (0) hasta totalmente de acuerdo (5).
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 45 días para AE emergentes que no son complementarios y 28 días para AE emergentes complementarios
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La incidencia de eventos adversos (EA) entre la dosis alta de actazina, la dosis baja de actazina, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo.
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hasta 45 días para AE emergentes que no son complementarios y 28 días para AE emergentes complementarios
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Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo en la presión arterial sistólica y diastólica.
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Ritmo cardiaco.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo en la frecuencia cardíaca.
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Peso corporal.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo sobre el peso corporal.
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo en el índice de masa corporal (IMC).
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en la glucosa en ayunas
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo sobre la alanina transaminasa
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Aspartato Transaminasa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en la aspartato transaminasa
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en la bilirrubina total
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Creatinina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo sobre la creatinina
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Iones de sodio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en el ion de sodio
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Ion potasio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en el ion de potasio
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Ion cloruro
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de actazina, la dosis baja de actazina, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo sobre el ion cloruro
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en el recuento de glóbulos blancos
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Glóbulo rojo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en los glóbulos rojos
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en la hemoglobina
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en el hematocrito
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en el recuento de plaquetas
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en el volumen corpuscular medio (MCV)
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en la hemoglobina corpuscular media (MCH)
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de actazina, la dosis baja de actazina, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Recuento absoluto de neutrófilos (NEUTS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo en el recuento absoluto de neutrófilos (NEUTS)
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Recuento absoluto de linfocitos (LYMP)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo en el recuento absoluto de linfocitos (LYMP)
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Recuento absoluto de monocitos (MONO)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula y placebo en el recuento absoluto de monocitos (MONO)
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Recuento absoluto de eosinófilos (EOS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en el recuento absoluto de eosinófilos (EOS)
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Recuento absoluto de basófilos (BASO)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en el recuento absoluto de basófilos (BASO)
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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El efecto de la dosis alta de Actazin, la dosis baja de Actazin, la dosis alta de Livaux, la dosis baja de Livaux, la fórmula de control y el placebo en el ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)
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Medido al inicio y al final del estudio (28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18ACHA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .