Ocena skuteczności badanych produktów w przypadku spontanicznych wypróżnień u zdrowych osób z ≤ 3 pełnymi tygodniowymi spontanicznymi wypróżnieniami

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, włącznie na początku badania
• Uczestniczki nie mogą zajść w ciążę, definiowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) lub,

Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Wszystkie środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące, a uczestniczka musi mieć jeden regularny cykl miesiączkowy w ciągu ostatnich 30 dni. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

• Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
• Metoda podwójnej bariery
• Urządzenia wewnątrzmaciczne
• Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
• Wazektomia partnera (potwierdzona pomyślnie przy odpowiedniej obserwacji)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 29,9 ±1 kg/m2 podczas badania przesiewowego włącznie
• Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria oparte na samoopisie uczestników:
• Zgłoszone samodzielnie ≤ 3 CSBM tygodniowo podczas badania przesiewowego i potwierdzone w BHD w okresie wstępnym do rejestracji na początku badania
• Osoby, które nie są stałymi konsumentami diet bogatych w błonnik, jogurtów, sfermentowanej żywności, takiej jak kimchi, kombucha, kapusta kiszona itp.
• Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤6,0 mmol/l podczas badania przesiewowego
• Zgadzam się powstrzymać się od spożywania suplementów diety bogatych w błonnik, w tym Metamucil, Benefibre i Phloe
• Zgódź się powstrzymać od spożywania świeżych owoców kiwi na 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
• Zgódź się na utrzymanie ich zwykłego spożycia żywności i napojów
• Zgodzić się na utrzymanie aktualnych wzorców aktywności fizycznej
• Zgódź się unikać podróży zagranicznych na czas trwania badania ze względu na wpływ, jaki może to mieć na dietę i zdrowie przewodu pokarmowego
• Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w ocenie wykwalifikowanego badacza
• Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienniczków związanych z badaniem, pobrania próbek kału i odbycia wszystkich wizyt w klinice
• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Oddawanie krwi w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania
• Dieta wegańska, surowa lub bardzo bogata w błonnik, w tym regularne spożywanie produktów oznaczonych jako suplementowane błonnikiem.
• Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Częste stosowanie środków przeczyszczających określone jako większe niż raz w tygodniu.
• Stosowanie leków, takich jak antybiotyki, które mają duży wpływ na drobnoustroje jelitowe 2 miesiące przed punktem wyjściowym i zgodnie z oceną każdego przypadku przez QI
• Stosowanie probiotycznych i prebiotycznych suplementów diety.
• Regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sterydów lub innych leków przeciwzapalnych
• Stosowanie leków na zaparcia i/lub biegunkę według oceny QI
• Alergia lub wrażliwość na kiwi lub inne składniki testowanego produktu
• Wcześniejsza operacja odchudzania (opaska biodrowa lub bypass żołądka)
• Alarmujące objawy żołądkowo-jelitowe, w tym krew w stolcu, częste biegunki i nieustępujący ból brzucha oraz poważne choroby przewodu pokarmowego (takie jak zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), układu oddechowego lub układu hormonalnego lub inne nieprawidłowości przewodu pokarmowego
• Gastropareza lub nietolerancja laktozy
• Obecna lub przebyta choroba tarczycy
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥160 mmHg) oceniane na podstawie QI
• Zaburzenia lub choroby nerek, wątroby, trzustki lub dróg żółciowych ujawnione lub wykryte (jeśli dotyczy) na podstawie badań biochemicznych i hematologicznych podczas badań przesiewowych
• Obecne lub przebyte krwawienia/zaburzenia krwi
• Cukrzyca typu I i typu II
• Choroba autoimmunologiczna lub obniżona odporność (tj. HIV pozytywny, stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu, reumatoidalne zapalenie stawów, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C dodatnie)
• Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Ochotnicy z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat po postawieniu diagnozy będą brani pod uwagę zgodnie z opinią QI
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Uczestnicy z historią palenia papierosów w ciągu ostatnich 5 lat.
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Wszelkie inne warunki, które w opinii wykwalifikowanego badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika