Hodnocení účinnosti vyšetřovacích produktů na spontánní stolici u zdravých lidí s ≤ 3 úplnými týdenními spontánními stolicemi

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně na začátku studie
• Účastnice není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) nebo,

Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Všechny antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce a účastnice musí mít jeden pravidelný menstruační cyklus v posledních 30 dnech. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

• Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
• Dvoubariérová metoda
• Nitroděložní tělíska
• Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
• Vazektomie partnera (úspěšná podle vhodného sledování)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 29,9 ±1 kg/m2 při screeningu, včetně
• Účastníci musí splňovat následující kritéria na základě vlastního hlášení účastníků:
• Samostatně hlášené ≤ 3 CSBM týdně při screeningu a potvrzené v BHD během období záběhu pro zápis na začátku
• Lidé, kteří nejsou pravidelnými konzumenty diet s vysokým obsahem vlákniny, jogurtů, fermentovaných potravin, jako je kimchi, kombucha, kysané zelí atd.
• Glykémie nalačno ≤6,0 mmol/l při screeningu
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace doplňků stravy s vysokým obsahem vlákniny včetně Metamucil, Benefibre a Phloe
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace čerstvého kiwi 2 týdny před a během studie
• Souhlasíte s tím, že zachováte svůj obvyklý příjem jídla a nápojů
• Souhlaste se zachováním současných vzorců fyzické aktivity
• Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie vyhnete zahraničním cestám kvůli dopadu, který to může mít na stravu a gastrointestinální zdraví
• Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření podle posouzení kvalifikovaného zkoušejícího
• Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií, odebírat vzorky stolice a dokončit všechny návštěvy kliniky
• Poskytl dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
• Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
• Darování krve během studie nebo do 30 dnů od dokončení studie
• Veganská, syrová strava nebo strava s velmi vysokým obsahem vlákniny, včetně pravidelné konzumace potravin označených jako suplementovaná vlákninou.
• Úbytek hmotnosti o více než 5 % za poslední 3 měsíce
• Časté užívání laxativ je definováno jako více než jednou týdně.
• Užívání léků, jako jsou antibiotika, která mají velký vliv na střevní mikroby, 2 měsíce před výchozím stavem a podle posouzení případ od případu QI
• Užívání probiotických a prebiotických doplňků stravy.
• Pravidelný příjem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), steroidů nebo jiných protizánětlivých léků
• Použití léků na zácpu nebo průjem podle hodnocení QI
• Alergie nebo citlivost na kiwi nebo jiné složky testovaného produktu
• Předchozí chirurgický zákrok pro snížení hmotnosti (břišní páska nebo žaludeční bypass)
• Gastrointestinální alarmující příznaky včetně krve ve stolici, častého průjmu a neustupující bolesti břicha a závažných onemocnění gastrointestinálního traktu (jako je IBS, Crohnova choroba atd.), plicního nebo endokrinního systému nebo jiných GI abnormalit
• Gastroparéza nebo intolerance laktózy
• Současné onemocnění štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze
• Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥160 mmHg) hodnocená pomocí QI
• Poškození nebo onemocnění ledvin, jater, slinivky nebo žlučových cest, jak je popsáno nebo zjištěno (pokud je to relevantní) chemickým a hematologickým vyšetřením odebraným při screeningu
• Krvácení/poruchy krve v současnosti nebo v anamnéze
• Diabetes typu I a typu II
• Autoimunitní onemocnění nebo imunokompromitovaná (tj. HIV pozitivní, užívání léků proti rejekci, revmatoidní artritida, hepatitida B/C pozitivní)
• Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze budou považováni podle názoru QI
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
• Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců
• Účastníci s historií kouření cigaret za posledních 5 let.
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro účastníka představovat významné riziko.