Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustuotteiden tehokkuuden arvioiminen spontaaniin suolen liikkeisiin terveillä ihmisillä, joilla on ≤ 3 täydellistä viikoittaista spontaania suolen liikettä

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: AIDP, Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus tutkimustuotteiden tehokkuuden arvioimiseksi täydellisiin spontaaneihin suolen liikkeisiin osallistujilla, joilla on normaalisti ≤ 3 täydellistä spontaania suolen liikettä viikossa, mutta jotka ovat muuten terveitä

Pieniä ja suuria Actazin- ja Livaux-annoksia verrataan kontrollikaavaan ja lumelääkkeeseen sen arvioimiseksi, kuinka kukin tutkimustuote vaikuttaa täydelliseen spontaaniin suolen liikkeeseen terveillä aikuisilla, joilla on tällä hetkellä alle tai yhtä suuri kuin 3 täydellistä spontaania ulostamista viikossa. 28 päivän tutkimusjakson aikana oletetaan, että osallistujilla, jotka nauttivat Acatzinia, Livaux'ta tai kontrollivalmistetta, on suurempi määrä täydellisiä spontaaneja suolen liikkeitä verrattuna lumelääkettä käyttäviin osallistujiin. Oletuksena on, että Actazin tai Livaux nauttivat osallistujat reagoivat enemmän kuin kontrollikaavaa kuluttavat osallistujat. Oletuksena on, että Actazin tai Livaux käyttävillä osallistujilla on suotuisa mikrobiomimuutos kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Clinical Trial Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–60-vuotiaat lähtötilanteessa mukaan lukien
  • Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista) tai

Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Kaikkien ehkäisyvälineiden on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta ja osallistujalla on oltava yksi säännöllinen kuukautiskierto viimeisen 30 päivän aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
  • Kaksoisestemenetelmä
  • Kohdunsisäiset laitteet
  • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
  • Kumppanin vasektomia (osoitettu onnistuneen asianmukaisen seurannan mukaan)
  • Painoindeksi (BMI) 19-29,9 ±1 kg/m2 seulonnassa, mukaan lukien
  • Osallistujilla on oltava seuraavat osallistujan omaan raportointiin perustuvat kriteerit:
  • Itse raportoitu ≤ 3 CSBM:ää viikossa seulonnassa ja vahvistettu BHD:ssä sisäänajojakson aikana, jotta rekisteröinti aloitettiin
  • Ihmiset, jotka eivät käytä säännöllisesti kuitupitoisia ruokavalioita, jogurttia, fermentoituja ruokia, kuten kimchiä, kombuchaa, hapankaalia jne.
  • Paastoverensokeri ≤6,0 mmol/L seulonnassa
  • Suostut pidättäytymään kuitupitoisten ravintolisien, mukaan lukien Metamucil, Benefibre ja Phloe, kulutuksesta
  • suostut pidättymään tuoreiden kiivien syömisestä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Sitoudu säilyttämään tavanomaiset ruoka- ja juomansa
  • Sitoudu säilyttämään nykyiset fyysiset toimintamallit
  • suostut välttämään ulkomaille matkustamista tutkimuksen ajan, koska sillä voi olla vaikutusta ruokavalioon ja ruoansulatuskanavan terveyteen
  • Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja pätevän tutkijan arvioiman fyysisen kokeen perusteella
  • Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat, kerätä ulostenäytteitä ja suorittaa kaikki klinikkakäynnit
  • On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Verenluovutus tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Vegaaninen, raakaruoka tai erittäin kuitupitoinen ruokavalio, mukaan lukien säännöllinen kuitupitoisiksi merkittyjen elintarvikkeiden kulutus.
  • Painonpudotus yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Laksatiivien käyttö on määritelty useammin kuin kerran viikossa.
  • Lääkkeiden, kuten antibioottien, joilla on suuri vaikutus suoliston mikrobeihin, käyttö 2 kuukautta ennen lähtötilannetta ja QI:n tapauskohtaisen arvioinnin mukaan
  • Probioottisten ja prebioottisten ravintolisien käyttö.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), steroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Lääkkeiden käyttö ummetukseen ja/tai ripuliin QI:n arvioimana
  • Allergia tai herkkyys kiiveille tai muille testituotteen aineosille
  • Aiempi leikkaus painonpudotusta varten (sylinauha tai mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Ruoansulatuskanavan hälytysoireet, mukaan lukien veri ulosteessa, toistuva ripuli ja hellittämätön vatsakipu sekä suuret maha-suolikanavan sairaudet (kuten IBS, Crohnin tauti jne.), keuhko- tai endokriiniset järjestelmät tai muut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
  • Gastropareesi tai laktoosi-intoleranssi
  • Nykyinen tai aiempi kilpirauhassairaus
  • Hallitsematon hypertensio (SBP ≥160 mmHg) QI:llä arvioituna
  • Munuaisten, maksan, haiman tai sapen vajaatoiminta tai sairaus, sellaisena kuin se on paljastettu tai havaittu (tarvittaessa) kemian ja hematologian seulonnassa
  • Nykyinen tai aiempi verenvuoto/verihäiriö
  • Tyypin I ja tyypin II diabetes
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos (esim. HIV-positiivinen, hyljintälääkkeiden käyttö, nivelreuma, hepatiitti B/C positiivinen)
  • Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, otetaan huomioon QI:n lausunnon mukaisesti
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka ovat tupakoineet viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa muu ehto, joka pätevän tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo (mikrokiteinen selluloosa)
Osallistujat nauttivat 4 kapselia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita päivittäin 28 päivän ajan
Kokeellinen: Actazin suuri annos
Ravintolisä: Actazin (vihreä kiivijauhe) suuri annos
Osallistujat kuluttavat 4 kapselia (600 mg vihreää kiivijauhetta) päivittäin 28 päivän ajan
Kokeellinen: Actazin pieni annos
Ravintolisä: Actazin (vihreä kiivijauhe) pieni annos
Osallistujat kuluttavat 4 kapselia (150 mg vihreää kiivijauhetta) päivittäin 28 päivän ajan
Active Comparator: Ohjauskaava
Ravintolisä: Kontrollikaava (Actazin vihreä kiivijauhe + PreticX prebiootti)
Osallistujat kuluttavat 4 kapselia (150 mg vihreää kiivijauhetta + 250 mg PreticX prebioottia) päivittäin 28 päivän ajan
Kokeellinen: Livaux suuri annos
Ravintolisä: Livaux (kultainen kiivijauhe) suuri annos
Osallistujat kuluttavat 4 kapselia (600 mg kultakiivijauhetta) päivittäin 28 päivän ajan
Kokeellinen: Livaux pieni annos
Ravintolisä: Livaux (kultainen kiivijauhe) Pieni annos
Osallistujat kuluttavat 4 kapselia (150 mg kultakiivijauhetta) päivittäin 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen spontaanin suolen liikkeiden muutos suuren Actazin-annoksen, pienen Actazin-annoksen, Livaux-suuren annoksen, Livauxin pienen annoksen, kontrollikaavan ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäisen suolistopäiväkirjan perusteella arvioituna. Täydelliset spontaanit suolen liikkeet määritellään suoliston liikkeiksi, jotka ovat sekä täydellisiä että spontaaneja.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos spontaaniin suolen liikkeisiin viikossa Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu päivittäisen suolistopäiväkirjan avulla
28 päivää
Ulosteen muodon muutos Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu Brstiol-jakkaraasteikolla (BSS). BSS-pisteet ovat ulosteen muodon mitta. Se on asteikolla 1-7, 1 = erittäin ummetus; 7 = ripuli. Tyypin 3-4 pistemäärää pidetään normaalina, ja liikkuminen kohti näitä pisteitä on osoitus terveemmistä suolen toiminnoista.
28 päivää
Muutos suolen liikkeiden välillä tunneissa Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu päivittäisen suolistopäiväkirjan avulla
28 päivää
Muutos veren kalsiumtasoissa Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu paastoverinäyteanalyysillä
28 päivää
Muutos paastoglukoositasoissa Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu paastoverinäyteanalyysillä
28 päivää
Muutos ummetusoireiden potilasarvioinnissa (PAC-SYM) suuren Actazin-annoksen, pienen Actazin-annoksen, Livaux'n suuren annoksen, Livauxin pienen annoksen, kontrollikaavan ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien arvioimat vastaukset PAC-SYM-kysymyksiin, jotka arvioivat potilaan ilmoittamien ummetusoireiden vakavuutta. Se on asteikolla 0-4 (0 = oireet puuttuvat ja 4 = vakavat oireet.
28 päivää
Muutos potilaiden ummetusta koskevassa elämänlaatukyselyssä (PAC-QoL) suuren Actazin-annoksen, pienen Actazin-annoksen, Livauxin suuren annoksen, Livauxin pienen annoksen, kontrollikaavan ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien arvioimat vastaukset PAC-QoL-kysymyksiin. Vaikutus elämänlaatuun mitataan asteikolla 0-4 (0 = ei vaikutusta elämänlaatuun ja 4 = negatiivinen vaikutus elämänlaatuun
28 päivää
Muutos suoliston mikrobiomissa Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu ulostenäyteanalyysillä
28 päivää
Varhain ja myöhään reagoineiden prosenttiosuus Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke.
Aikaikkuna: 28 päivää
Suolitottumuspäiväkirjan perusteella arvioitu
28 päivää
Ero suolen säännöllisyysindeksissä Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja placebo.
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu suolen säännöllisyysindeksin kyselylomakkeella, jossa osallistujille annettiin sarja kaksitoista väitettä ja pyydettiin pisteyttämään jokainen. Tämän indeksin pisteytys perustuu viiden pisteen asteikkoon jokaiselle kysymykselle, täysin eri mieltä (0) täysin samaa mieltä (5).
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: enintään 45 päivää lisäravintolisillä ilmeneville AE:ille ja 28 päivää lisäravinnoksi syntyville AE:ille
Haittavaikutusten (AE) esiintyvyys Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke välillä.
enintään 45 päivää lisäravintolisillä ilmeneville AE:ille ja 28 päivää lisäravinnoksi syntyville AE:ille
Systolinen ja diastolinen verenpaine.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen.
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Syke.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus sykkeeseen.
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Kehon paino.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja placebo vaikutus kehon painoon.
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Kehon massaindeksi (BMI).
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus kehon massaindeksiin (BMI).
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus paastoglukoosiin
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus alaniinitransaminaasiin
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus aspartaattitransaminaasiin
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus kokonaisbilirubiiniin
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Kreatiniini
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus kreatiniiniin
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Natrium-ioni
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus natriumioneihin
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Kaliumioni
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus kaliumioneihin
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Kloridi-ioni
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus kloridi-ioneihin
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus arvioituun glomerulaariseen suodatusnopeuteen (eGFR)
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus valkosolujen määrään
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Punasolu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus punasoluihin
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus hemoglobiiniin
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Hematokriitti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus hematokriittiin
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus verihiutaleiden määrään
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus keskimääräiseen korpuskulaariseen tilavuuteen (MCV)
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus keskimääräiseen verisolujen hemoglobiiniin (MCH)
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus keskimääräiseen verisolujen hemoglobiinikonsentraatioon (MCHC)
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (NEUTS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus absoluuttiseen neutrofiilien määrään (NEUTS)
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (LYMP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus absoluuttiseen lymfosyyttien määrään (LYMP)
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Absoluuttinen monosyyttien määrä (MONO)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus absoluuttiseen monosyyttien määrään (MONO)
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Absoluuttinen eosinofiilien määrä (EOS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus absoluuttiseen eosinofiilien määrään (EOS)
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Absoluuttinen basofiilien määrä (BASO)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus absoluuttiseen basofiilien määrään (BASO)
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Red Cell Distribution Width (RDW)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)
Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula ja lumelääke vaikutus punasolujen jakautumisleveyteen (RDW)
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDP, Inc.

Yhteistyökumppanit

KGK Science Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18ACHA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo (mikrokiteinen selluloosa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa