Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van onderzoeksproducten op spontane stoelgang bij gezonde mensen met ≤ 3 volledige wekelijkse spontane stoelgang

10 juli 2020 bijgewerkt door: AIDP, Inc.

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid van de onderzoeksproducten op volledige spontane stoelgang te evalueren bij deelnemers die normaal gesproken ≤ 3 volledige spontane stoelgangen per week hebben, maar verder gezond zijn

Lage en hoge doses Actazin en Livaux zullen worden vergeleken met een controleformule en placebo om te evalueren hoe elk onderzoeksproduct een volledige spontane stoelgang bewerkstelligt bij gezonde volwassenen die momenteel minder dan of gelijk zijn aan 3 volledige spontane stoelgangen per week. Tijdens de 28-daagse studieperiode wordt verondersteld dat deelnemers die Acatzin, Livaux of controleformule gebruiken een groter aantal volledige spontane stoelgangen zullen hebben in vergelijking met deelnemers die de placebo consumeren. Er wordt verondersteld dat deelnemers die Actazin of Livaux gebruiken meer zullen reageren dan deelnemers die de controleformule gebruiken. Er wordt verondersteld dat deelnemers die Actazin of Livaux consumeren een gunstige microbioomverandering zullen hebben dan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Clinical Trial Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar, inclusief bij aanvang
  • Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met > 1 jaar sinds laatste menstruatie) of,

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Alle anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest en de deelnemer moet in de afgelopen 30 dagen één regelmatige menstruatiecyclus hebben gehad. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

  • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
  • Methode met dubbele barrière
  • Intra-uteriene apparaten
  • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
  • Vasectomie van partner (geslaagd volgens passende follow-up)
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 29,9 ±1 kg/m2 bij screening, inclusief
  • Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen op basis van zelfrapportage door deelnemers:
  • Zelfgerapporteerd ≤ 3 CSBM's per week bij screening en bevestigd in de BHD tijdens de aanloopperiode voor inschrijving bij baseline
  • Mensen die geen regelmatige consument zijn van vezelrijke diëten, yoghurt, gefermenteerde voedingsmiddelen zoals kimchi, kombucha, zuurkool enz.
  • Nuchtere bloedglucose ≤6,0 mmol/L bij screening
  • Ga akkoord om af te zien van de consumptie van vezelrijke voedingssupplementen, waaronder Metamucil, Benefibre en Phloe
  • Spreek af om 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek af te zien van de consumptie van verse kiwi's
  • Spreek af om hun gebruikelijke inname van eten en drinken te behouden
  • Ga ermee akkoord om de huidige patronen van fysieke activiteit te behouden
  • Stem ermee in om reizen naar het buitenland te vermijden voor de duur van het onderzoek vanwege de impact die dit kan hebben op de voeding en de gastro-intestinale gezondheid
  • Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de gekwalificeerde onderzoeker
  • Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen, ontlastingsmonsters te verzamelen en alle kliniekbezoeken af ​​te ronden
  • Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Bloeddonatie tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na afronding van het onderzoek
  • Veganistisch, rauw voedsel of zeer vezelrijk dieet, inclusief regelmatige consumptie van voedsel dat is gelabeld als aangevuld met vezels.
  • Gewichtsverlies van >5% in de afgelopen 3 maanden
  • Frequent gebruik van laxeermiddelen gedefinieerd als meer dan eenmaal per week.
  • Gebruik van medicijnen zoals antibiotica die grote invloed hebben op de darmmicroben 2 maanden voorafgaand aan baseline en per geval beoordeeld door de QI
  • Gebruik van probiotische en prebiotische voedingssupplementen.
  • Regelmatige inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), steroïden of andere ontstekingsremmende medicijnen
  • Gebruik van medicijnen voor constipatie en of diarree zoals beoordeeld door QI
  • Allergie of gevoeligheid voor kiwi's of andere ingrediënten van het testproduct
  • Voorafgaande operatie voor gewichtsverlies (lapband of maagbypass)
  • Gastro-intestinale alarmsymptomen waaronder bloed in de ontlasting, frequente diarree en aanhoudende buikpijn, en ernstige ziekten van het maagdarmkanaal (zoals IBS, Crohn, enz.), Long- of endocriene systemen of andere GI-afwijkingen
  • Gastroparese of lactose-intolerantie
  • Huidige of geschiedenis van schildklieraandoeningen
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥160 mmHg) beoordeeld door QI
  • Nier-, lever-, pancreas- of galfunctiestoornis of ziekte zoals onthuld of gedetecteerd (indien van toepassing) door chemie en hematologie genomen bij screening
  • Huidige of voorgeschiedenis van bloedingen/bloedaandoeningen
  • Diabetes type I en type II
  • Auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd (d.w.z. hiv-positief, gebruik van anti-afstotingsmedicatie, reumatoïde artritis, hepatitis B/C-positief)
  • Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zullen worden overwogen volgens de mening van de QI
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
  • Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Deelnemers met een geschiedenis van het roken van sigaretten in de afgelopen 5 jaar.
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de gekwalificeerde onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo (microkristallijne cellulose)
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen dagelijks 4 capsules zonder actieve ingrediënten
Experimenteel: Actazin hoge dosis
Voedingssupplement: Actazin (groene kiwipoeder) Hoge dosis
Deelnemers consumeren dagelijks 4 capsules (600 mg groene kiwipoeder) gedurende 28 dagen
Experimenteel: Actazin lage dosis
Voedingssupplement: Actazin (groene kiwipoeder) Lage dosis
Deelnemers consumeren dagelijks 4 capsules (150 mg groene kiwipoeder) gedurende 28 dagen
Actieve vergelijker: Controle formule
Voedingssupplement: Control Formula (Actazin groene kiwipoeder + PreticX prebioticum)
Deelnemers consumeren dagelijks 4 capsules (150 mg groene kiwipoeder + 250 mg PreticX prebioticum) gedurende 28 dagen
Experimenteel: Livaux Hoge Dosis
Voedingssupplement: Livaux (gouden kiwipoeder) Hoge Dosis
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen dagelijks 4 capsules (600 mg gouden kiwipoeder) consumeren
Experimenteel: Livaux lage dosis
Voedingssupplement: Livaux (gouden kiwipoeder) Lage dosis
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen dagelijks 4 capsules (150 mg gold kiwi-poeder) consumeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in volledig spontane stoelgang tussen Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en Placebo
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld door de dagelijkse stoelgang dagboek. Een volledige spontane stoelgang wordt gedefinieerd als stoelgang die zowel volledig als spontaan is.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in spontane stoelgang per week tussen Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeel aan de hand van het dagelijkse dagboek over de stoelgang
28 dagen
De verandering in ontlastingsvorm tussen Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld door de Brstiol Stool Scale (BSS). BSS-scores zijn een maat voor de ontlastingsvorm. Het is op een schaal van 1-7, 1 = sterk verstopt; 7 = diarree. Een score van type 3-4 wordt als normaal beschouwd en beweging in de richting van deze scores is indicatief voor een gezondere darmfunctie.
28 dagen
De verandering in het interval tussen stoelgangen in uren tussen Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeel aan de hand van het dagelijkse dagboek over de stoelgang
28 dagen
De verandering in bloedcalciumspiegels tussen Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld door nuchtere bloedmonsteranalyse
28 dagen
De verandering in nuchtere glucosewaarden tussen Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld door nuchtere bloedmonsteranalyse
28 dagen
De verandering in de Patiëntbeoordeling van de vragenlijst voor constipatiesymptomen (PAC-SYM) tussen Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld door de deelnemers antwoorden op de PAC-SYM-vragen die de ernst van door de patiënt gemelde symptomen van constipatie beoordelen. Het is op een schaal van 0-4 (0=symptomen afwezig en 4=ernstige symptomen.
28 dagen
De verandering in de Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QoL) tussen Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld door de deelnemers antwoorden op de PAC-QoL vragen. Effect op kwaliteit van leven wordt gemeten op een schaal van 0 - 4 (0= geen effect op kwaliteit van leven, en 4 = negatief effect op kwaliteit van leven
28 dagen
De verandering in het darmmicrobioom tussen Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld door fecale monsteranalyse
28 dagen
Het percentage vroege en late responders op Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld door het dagboek van de stoelgang
28 dagen
Het verschil in de Darmregelmatigheidsindex Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld aan de hand van de Bowel Regularity Index-vragenlijst waarin deelnemers een reeks van twaalf uitspraken kregen en gevraagd werden om elk een score te geven. Scoren voor deze index is gebaseerd op een vijfpuntsschaal voor elke vraag, van helemaal mee oneens (0) tot helemaal mee eens (5).
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 45 dagen voor opkomende AE's zonder supplement en 28 dagen voor opkomende AE's met supplementen
De incidentie van bijwerkingen (AE's) tussen Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo.
tot 45 dagen voor opkomende AE's zonder supplement en 28 dagen voor opkomende AE's met supplementen
Systolische en diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op de systolische en diastolische bloeddruk.
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Hartslag.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op de hartslag.
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op het lichaamsgewicht.
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Lichaamsmassa-index (BMI).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op de body mass index (BMI).
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op nuchtere glucose
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Alanine Transaminase
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op Alanine Transaminase
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Aspartaat Transaminase
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op aspartaattransaminase
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op totaal bilirubine
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Creatinine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op Creatinine
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Natrium ion
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op natriumionen
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Kalium-ion
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op kaliumionen
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Chloride-ion
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op het chloride-ion
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op het aantal witte bloedcellen
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Rode bloedcel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op rode bloedcellen
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Hemoglobine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op hemoglobine
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Hematocriet
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op hematocriet
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op het aantal bloedplaatjes
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op het gemiddelde corpusculaire volume (MCV)
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op het gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Absoluut aantal neutrofielen (NEUTS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op het absolute aantal neutrofielen (NEUTS)
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Absoluut aantal lymfocyten (LYMP)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op Absolute Lymphocyte Count (LYMP)
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Absoluut aantal monocyten (MONO)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op Absolute Monocyte Count (MONO)
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Absoluut aantal eosinofielen (EOS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op Absolute Eosinophil Count (EOS)
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Absoluut aantal basofielen (BASO)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op Absolute Basophil Count (BASO)
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Verspreidingsbreedte rode bloedcellen (RDW)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)
Het effect van Actazin High Dose, Actazin Low Dose, Livaux High Dose, Livaux Low Dose, Control Formula en placebo op Red Cell Distribution Width (RDW)
Gemeten bij baseline en einde studie (28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDP, Inc.

Medewerkers

KGK Science Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18ACHA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo (microkristallijne cellulose)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren