A vizsgálati termékek hatékonyságának értékelése a spontán bélmozgásokra egészséges embereknél ≤ 3 teljes heti spontán bélmozgás esetén

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők 18 és 60 év között, beleértve a kiindulási állapotot is
• A női résztvevő nem fogamzóképes, olyan nő, aki méheltávolításon vagy peteeltávolításon, kétoldali petevezeték-lekötésen esett át, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év telt el), vagy

A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk. Minden fogamzásgátlót legalább három hónapja használtnak kell lennie, és a résztvevőnek egy rendszeres menstruációs ciklusa kell legyen az elmúlt 30 napban. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

• Hormonális fogamzásgátlók, köztük orális fogamzásgátlók, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
• Kétsoros módszer
• Méhen belüli eszközök
• Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re kíván váltani
• A partner vazektómiája (a megfelelő nyomon követés eredményeként sikeres volt)
• Testtömegindex (BMI) 19 és 29,9 ±1 kg/m2 között a szűréskor, beleértve
• A résztvevőknek a következő kritériumokkal kell rendelkezniük a résztvevők önbevallása alapján:
• Ön által jelentett ≤ 3 CSBM hetente a szűréskor, és a BHD-ben megerősítették a bejáratási időszakban a kiindulási beiratkozáshoz
• Azok az emberek, akik nem rendszeresen fogyasztanak rostban gazdag étrendet, joghurtot, erjesztett ételeket, például kimchit, kombucha-t, savanyú káposztát stb.
• Éhgyomri vércukorszint ≤6,0 mmol/L a szűréskor
• Fogadja el, hogy tartózkodik a magas rosttartalmú étrend-kiegészítők, köztük a Metamucil, a Benefibre és a Phloe fogyasztásától
• Fogadja el, hogy tartózkodik a friss kivi fogyasztásától 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt
• Fogadják el, hogy fenntartják szokásos étel- és italfogyasztásukat
• Fogadja el, hogy fenntartja a jelenlegi fizikai aktivitási mintákat
• Fogadja el, hogy a tanulmány ideje alatt kerülje a tengerentúli utazást, mivel ez hatással lehet az étrendre és a gyomor-bélrendszer egészségére
• Egészséges a laboratóriumi eredmények, a kórelőzmény és a szakképzett vizsgáló által értékelt fizikális vizsgálat alapján
• Hajlandóság a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, székletminta gyűjtésére és az összes klinikai látogatás elvégzésére
• Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
• Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
• Véradás a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül
• Vegán, nyers ételek vagy nagyon rostdús étrend, beleértve a rosttal kiegészítettként megjelölt élelmiszerek rendszeres fogyasztását.
• 5% feletti fogyás az elmúlt 3 hónapban
• Hashajtók gyakori, hetente többszöri használata.
• Olyan gyógyszerek, például antibiotikumok használata, amelyek jelentős hatást gyakorolnak a bélmikrobákra 2 hónappal a kiindulás előtt, és a QI eseti értékelése szerint
• Probiotikus és prebiotikus étrend-kiegészítők használata.
• nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), szteroidok vagy egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres bevitele
• A QI által értékelt székrekedés és/vagy hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása
• Kiwivel vagy más teszttermék-összetevőkkel szembeni allergia vagy érzékenység
• Előzetes fogyókúrás műtét (ölelési szalag vagy gyomor-bypass)
• Emésztőrendszeri riasztó tünetek, beleértve a vért a székletben, a gyakori hasmenést és az el nem múló hasi fájdalmat, valamint a gasztrointesztinális traktus (például IBS, Crohn stb.), tüdő- vagy endokrin rendszer betegségei vagy egyéb GI-rendellenességek
• Gastroparesis vagy laktóz intolerancia
• Jelenlegi vagy kórtörténetében szereplő pajzsmirigybetegség
• Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥160 Hgmm) QI-vel értékelve
• Vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy epekárosodás vagy betegség a szűrés során feltárt vagy kimutatott (ha alkalmazható) kémiai és hematológiai vizsgálatok szerint
• Jelenlegi vagy a kórelőzményében szereplő vérzés/vérbetegség
• I-es és II-es típusú cukorbetegség
• Autoimmun betegség vagy immunhiányos (pl. HIV-pozitív, kilökődést gátló gyógyszerek alkalmazása, rheumatoid arthritis, hepatitis B/C pozitív)
• Rák, kivéve a kemoterápia vagy sugárkezelés nélkül teljesen kimetszett bőrrákokat, negatív követés mellett. A diagnózis után több mint öt évig teljes remisszióban szenvedő rákos önkénteseket a QI véleménye szerint kell figyelembe venni.
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
• Azok a résztvevők, akik az elmúlt 5 évben dohányoztak.
• Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a minősített vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre