Avaliação da eficácia de produtos experimentais em movimentos intestinais espontâneos em pessoas saudáveis ​​com ≤ 3 movimentos intestinais espontâneos completos semanais

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 60 anos de idade, inclusive no início do estudo
• A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) ou,

As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Todos os anticoncepcionais devem estar em uso por no mínimo três meses e a participante deve ter um ciclo menstrual regular nos últimos 30 dias. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

• Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
• Método de barreira dupla
• Dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
• Vasectomia do parceiro (demonstrada como bem-sucedida de acordo com o acompanhamento apropriado)
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 29,9 ±1 kg/m2 na triagem, inclusive
• Os participantes devem ter os seguintes critérios com base no auto-relato do participante:
• Auto-relatado ≤ 3 CSBMs por semana na triagem e confirmado no BHD durante o período inicial para inscrição na linha de base
• Pessoas que não são consumidores regulares de dietas ricas em fibras, iogurte, alimentos fermentados como kimchi, kombucha, chucrute, etc.
• Glicemia em jejum ≤6,0 mmol/L na triagem
• Concordar em abster-se do consumo de suplementos dietéticos ricos em fibras, incluindo Metamucil, Benefibre e Phloe
• Concordar em abster-se do consumo de kiwis frescos 2 semanas antes e durante o estudo
• Concordar em manter sua ingestão habitual de alimentos e bebidas
• Concordar em manter os padrões atuais de atividade física
• Concordar em evitar viagens ao exterior durante o estudo devido ao impacto que isso pode ter na dieta e na saúde gastrointestinal
• Saudável conforme determinado pelos resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico conforme avaliado pelo Investigador Qualificado
• Vontade de preencher questionários, registros e diários associados ao estudo, coletar amostras de fezes e concluir todas as visitas clínicas
• Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
• Doação de sangue durante o estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
• Vegan, alimentos crus ou dieta muito rica em fibras, incluindo o consumo regular de alimentos rotulados como suplementados com fibras.
• Perda de peso > 5% nos últimos 3 meses
• Uso frequente de laxantes definido como maior que uma vez por semana.
• Uso de medicamentos como antibióticos que têm grande impacto nos micróbios intestinais 2 meses antes da linha de base e conforme avaliado caso a caso pelo QI
• Uso de suplementos dietéticos probióticos e prebióticos.
• Ingestão regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides ou outros medicamentos anti-inflamatórios
• Uso de medicamentos para constipação e/ou diarreia conforme avaliado pelo IQ
• Alergia ou sensibilidade a kiwis ou outros ingredientes do produto de teste
• Cirurgia prévia para perda de peso (banda abdominal ou bypass gástrico)
• Sintomas de alarme gastrointestinal, incluindo sangue nas fezes, diarreia frequente e dor abdominal ininterrupta e doenças importantes do trato gastrointestinal (como SII, doença de Crohn, etc.), sistemas pulmonar ou endócrino ou outras anormalidades gastrointestinais
• Gastroparesia ou intolerância à lactose
• Atual ou histórico de doença da tireoide
• Hipertensão não controlada (PAS ≥160 mmHg) avaliada por IQ
• Insuficiência renal, hepática, pancreática ou biliar ou doença conforme divulgada ou detectada (se aplicável) por química e hematologia tomadas na triagem
• Atual ou histórico de distúrbios hemorrágicos/hemorrágicos
• Diabetes tipo I e tipo II
• Doença autoimune ou imunocomprometida (i.e. HIV positivo, uso de medicação anti-rejeição, artrite reumatóide, Hepatite B/C positiva)
• Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico serão considerados de acordo com a opinião do QI
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
• Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
• Participantes com histórico de tabagismo nos últimos 5 anos.
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador qualificado, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o participante