Оценка эффективности исследуемых продуктов в отношении спонтанной дефекации у здоровых людей с ≤ 3 полными спонтанными дефекациями в неделю

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на исходном уровне
• Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящуюся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации) или,

Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. Все противозачаточные средства должны использоваться в течение как минимум трех месяцев, и у участницы должен быть один регулярный менструальный цикл за последние 30 дней. К приемлемым методам контрацепции относятся:

• Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
• Двухбарьерный метод
• Внутриматочные спирали
• Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
• Вазэктомия партнера (успешная после соответствующего наблюдения)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29,9 ±1 кг/м2 при скрининге включительно
• Участники должны соответствовать следующим критериям, основанным на самоотчетах участников:
• Самостоятельно сообщили о ≤ 3 CSBM в неделю при скрининге и подтвердили в BHD в течение вводного периода для зачисления на исходном уровне.
• Люди, которые не являются постоянными потребителями продуктов с высоким содержанием клетчатки, йогуртов, ферментированных продуктов, таких как кимчи, чайный гриб, квашеная капуста и т. д.
• Глюкоза крови натощак ≤6,0 ммоль/л при скрининге
• Согласитесь воздержаться от потребления пищевых добавок с высоким содержанием клетчатки, включая Metamucil, Benefibre и Phloe.
• Согласитесь воздержаться от употребления свежих киви за 2 недели до и во время исследования.
• Согласитесь сохранить привычный прием пищи и напитков
• Согласен поддерживать текущий режим физической активности
• Согласитесь избегать поездок за границу на время исследования из-за того, что это может повлиять на диету и здоровье желудочно-кишечного тракта.
• Здоров, согласно результатам лабораторных исследований, истории болезни и физическому осмотру, по оценке квалифицированного исследователя.
• Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, собирать образцы стула и завершать все визиты в клинику.
• Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
• Сдача крови во время исследования или в течение 30 дней после завершения исследования
• Веганская, сыроедческая пища или диета с очень высоким содержанием клетчатки, в том числе регулярное потребление продуктов, помеченных как богатые клетчаткой.
• Потеря веса >5% за последние 3 месяца
• Частое использование слабительных определяется как более чем один раз в неделю.
• Использование лекарств, таких как антибиотики, которые оказывают значительное влияние на кишечные микробы, за 2 месяца до исходного уровня и по оценке в каждом конкретном случае QI
• Применение пробиотических и пребиотических пищевых добавок.
• Регулярный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стероидов или других противовоспалительных препаратов.
• Использование лекарств от запоров и/или диареи по оценке QI
• Аллергия или чувствительность к киви или другим ингредиентам тестируемого продукта
• Предыдущая операция по снижению веса (наложение бандажа или обходного желудочного анастомоза)
• Симптомы тревоги со стороны желудочно-кишечного тракта, включая кровь в стуле, частую диарею и непрекращающуюся боль в животе, а также серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта (такие как СРК, болезнь Крона и т. д.), легочной или эндокринной систем или другие нарушения ЖКТ.
• Гастропарез или непереносимость лактозы
• Текущее или анамнез заболевания щитовидной железы
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥160 мм рт.ст.), оцененная QI
• Нарушение или заболевание почек, печени, поджелудочной железы или желчевыводящих путей, выявленное или обнаруженное (если применимо) биохимическим и гематологическим анализом при скрининге
• Текущие или имеющиеся в анамнезе кровотечения/заболевания крови
• Диабет I и II типа
• Аутоиммунное заболевание или ослабленный иммунитет (т. ВИЧ-положительный, прием препаратов против отторжения, ревматоидный артрит, положительный гепатит B/C)
• Рак, за исключением рака кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза будут рассматриваться в соответствии с мнением QI.
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
• Участники с историей курения сигарет в течение последних 5 лет.
• Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
• Любое другое состояние, которое, по мнению квалифицированного исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для участника.