毎週 3 回以下の完全な自然排便がある健康な人の自然排便に対する治験薬の有効性の評価

包含基準:

• 18 歳から 60 歳までの男女 (ベースライン時を含む)
• -女性参加者は出産の可能性がなく、子宮摘出術または卵巣摘出術を受けた女性、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上）であると定義されます）、または、

出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 すべての避妊薬は最低 3 か月間使用されている必要があり、参加者は過去 30 日間に定期的な月経周期が 1 回ある必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

• 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
• ダブルバリア工法
• 子宮内器具
• 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
• パートナーの精管切除術（適切なフォローアップにより成功したことが示されています）
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が19〜29.9±1 kg / m2である
• 参加者は、参加者の自己申告に基づいて次の基準を満たしている必要があります。
• -スクリーニング時に週3個以下のCSBMを自己申告し、ベースラインでの登録のための慣らし期間中にBHDで確認された
• 高繊維食、ヨーグルト、キムチ、コンブチャ、ザワークラウトなどの発酵食品を定期的に摂取していない人。
• -スクリーニング時の空腹時血糖≤6.0mmol/L
• Metamucil、Benefibre、および Phloe を含む高繊維栄養補助食品の消費を控えることに同意する
• -研究の2週間前および研究中の新鮮なキウイフルーツの摂取を控えることに同意する
• 習慣的な飲食物の摂取を維持することに同意する
• 現在の身体活動パターンを維持することに同意する
• 食事や胃腸の健康に影響を与える可能性があるため、研究期間中は海外旅行を避けることに同意する
• -検査結果、病歴、および資格のある調査員によって評価された身体検査によって決定された健康
• -調査に関連するアンケート、記録、および日記に記入し、便サンプルを収集し、すべての診療所訪問を完了する意欲
• -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
• -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
• -研究中または研究完了から30日以内の献血
• ビーガン、生の食品、または非常に繊維の多い食事。繊維を補うと表示されている食品の定期的な摂取を含みます。
• 過去 3 か月以内に 5% を超える体重減少
• 週に 1 回以上と定義される下剤の頻繁な使用。
• ベースラインの2か月前に腸内微生物に大きな影響を与える抗生物質などの薬物の使用およびQIによるケースバイケースの評価
• プロバイオティクスおよびプレバイオティクスの栄養補助食品の使用。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ステロイド、またはその他の抗炎症薬の定期的な摂取
• -QIによって評価される便秘および/または下痢のための薬の使用
• キウイフルーツまたは他の試験製品成分に対するアレルギーまたは過敏症
• 減量のための事前手術（ラップバンドまたは胃バイパス）
• 血便、頻繁な下痢、絶え間ない腹痛、および消化管の主要な疾患 (IBS、クローン病など)、肺または内分泌系、またはその他の GI 異常を含む胃腸の警報症状
• 胃不全麻痺または乳糖不耐症
• 甲状腺疾患の現在または病歴
• -QIによって評価された制御されていない高血圧（SBP≧160 mmHg）
• -スクリーニング時に採取された化学および血液学によって開示または検出された（該当する場合）腎、肝臓、膵臓、または胆道の障害または疾患
• 出血/血液疾患の現在または病歴
• I型およびII型糖尿病
• 自己免疫疾患または免疫不全（すなわち、 HIV 陽性、抗拒絶薬の使用、関節リウマチ、B/C 型肝炎陽性)
• 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚がんを除くがん。 診断後5年以上完全に寛解しているがんのボランティアは、QIの意見に従って考慮されます
• スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常
• 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
• 過去5年以内に喫煙歴のある参加者。
• 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
• -資格のある研究者の意見では、参加者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の状態 研究またはその措置を完了するか、参加者に重大なリスクをもたらす可能性があります