Evaluering af effektiviteten af ​​undersøgelsesprodukter på spontan afføring hos raske mennesker med ≤ 3 komplette ugentlige spontane afføringer

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, inklusive ved baseline
• Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation) eller,

Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Al prævention skal have været i brug i minimum tre måneder, og deltageren skal have én regelmæssig menstruationscyklus inden for de sidste 30 dage. Acceptable metoder til prævention omfatter:

• Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbelt-barriere metode
• Intrauterine anordninger
• Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
• Vasektomi af partner (vist vellykket i henhold til passende opfølgning)
• Body mass index (BMI) mellem 19 og 29,9 ±1 kg/m2 ved screening, inklusive
• Deltagere skal have følgende kriterier baseret på deltagerens selvrapportering:
• Selvrapporteret ≤ 3 CSBM'er om ugen ved screening og bekræftet i BHD i løbet af indkøringsperioden for tilmelding ved baseline
• Folk, der ikke er almindelige forbrugere af kost med højt fiberindhold, yoghurt, fermenterede fødevarer såsom kimchi, kombucha, surkål mm.
• Fastende blodsukker ≤6,0 mmol/L ved screening
• Accepter at afstå fra at indtage fiberrige kosttilskud inklusive Metamucil, Benefibre og Phloe
• Aftal at afstå fra indtagelse af frisk kiwi 2 uger før og under undersøgelsen
• Accepter at opretholde deres sædvanlige mad- og drikkevareindtag
• Accepter at opretholde nuværende fysiske aktivitetsmønstre
• Accepter at undgå oversøiske rejser under undersøgelsens varighed på grund af den indvirkning, dette kan have på kost og mave-tarm sundhed
• Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse som vurderet af den kvalificerede efterforsker
• Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen, indsamle afføringsprøver og gennemføre alle klinikbesøg
• Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
• Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
• Bloddonation under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutning af undersøgelsen
• Vegansk kost, råkost eller meget fiberrig kost, herunder regelmæssig indtagelse af fødevarer mærket som suppleret med fiber.
• Vægttab på >5 % inden for de seneste 3 måneder
• Hyppig brug af afføringsmidler defineret som mere end én gang om ugen.
• Brug af medicin såsom antibiotika, der har stor indvirkning på tarmmikrober 2 måneder før baseline og som vurderet fra sag til sag af QI
• Brug af probiotiske og præbiotiske kosttilskud.
• Regelmæssig indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroider eller andre antiinflammatoriske lægemidler
• Brug af medicin mod forstoppelse og eller diarré som vurderet ved QI
• Allergi eller følsomhed over for kiwi eller andre testproduktingredienser
• Forudgående operation for vægttab (skødebånd eller gastrisk bypass)
• Gastrointestinale alarmsymptomer, herunder blod i afføringen, hyppig diarré og uafbrudt mavesmerter og alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen (såsom IBS, Crohns osv.), lunge- eller endokrine systemer eller andre mave-tarm-abnormiteter
• Gastroparese eller laktoseintolerance
• Aktuel eller historie med skjoldbruskkirtelsygdom
• Ukontrolleret hypertension (SBP ≥160 mmHg) vurderet ved QI
• Nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller galdevejssvækkelse eller sygdom som afsløret eller påvist (hvis relevant) af kemi og hæmatologi taget ved screening
• Aktuel eller historie med blødning/blodsygdomme
• Type I og Type II diabetes
• Autoimmun sygdom eller immunkompromitteret (dvs. HIV-positiv, brug af anti-afstødningsmedicin, leddegigt, hepatitis B/C positiv)
• Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen vil blive overvejet i henhold til QI's udtalelse
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
• Deltagere med en historie med cigaretrygning inden for de seneste 5 år.
• Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Enhver anden tilstand, som efter den kvalificerede investigators mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt, eller som kan udgøre en betydelig risiko for deltageren