Evaluering av effektiviteten av undersøkelsesprodukter på spontane tarmbevegelser hos friske mennesker med ≤ 3 komplette ukentlige spontane tarmbevegelser

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18 til 60 år, inkludert ved baseline
• Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) eller,

Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. All prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder og deltakeren må ha én vanlig menstruasjonssyklus de siste 30 dagene. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

• Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbelbarrieremetode
• Intrauterine enheter
• Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
• Vasektomi av partner (vist vellykket i henhold til passende oppfølging)
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 29,9 ±1 kg/m2 ved screening, inklusive
• Deltakere må ha følgende kriterier basert på deltakerens egenrapportering:
• Selvrapportert ≤ 3 CSBM per uke ved screening og bekreftet i BHD i løpet av innkjøringsperioden for påmelding ved baseline
• Folk som ikke er vanlige forbrukere av kosthold med mye fiber, yoghurt, fermentert mat som kimchi, kombucha, surkål etc.
• Fastende blodsukker ≤6,0 mmol/L ved screening
• Godta å avstå fra å bruke kosttilskudd med høyt fiber, inkludert Metamucil, Benefibre og Phloe
• Godta å avstå fra inntak av fersk kiwi 2 uker før og under studien
• Godta å opprettholde sitt vanlige mat- og drikkeinntak
• Godta å opprettholde gjeldende fysiske aktivitetsmønstre
• Godta å unngå utenlandsreiser i løpet av studiet på grunn av innvirkningen dette kan ha på kosthold og mage-tarmhelse
• Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse vurdert av den kvalifiserte etterforskeren
• Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien, samle avføringsprøver og fullføre alle klinikkbesøk
• Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
• Bloddonasjon under studien eller innen 30 dager etter at studien er fullført
• Vegansk kosthold, rå mat eller svært fiberrikt kosthold, inkludert regelmessig inntak av matvarer merket som supplert med fiber.
• Vekttap på >5 % i løpet av de siste 3 månedene
• Hyppig bruk av avføringsmidler definert som mer enn én gang per uke.
• Bruk av medisiner som antibiotika som har stor innvirkning på tarmmikrober 2 måneder før baseline og som vurderes fra sak til sak av QI
• Bruk av probiotiske og prebiotiske kosttilskudd.
• Regelmessig inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroider eller andre antiinflammatoriske medisiner
• Bruk av medisiner mot forstoppelse og eller diaré som vurderes av QI
• Allergi eller følsomhet overfor kiwi eller andre ingredienser i testproduktet
• Tidligere operasjon for vekttap (lap band eller gastric bypass)
• Gastrointestinale alarmsymptomer, inkludert blod i avføring, hyppig diaré og uavbrutt magesmerter, og store sykdommer i mage-tarmkanalen (som IBS, Crohns, etc.), lunge- eller endokrine systemer eller andre GI-avvik
• Gastroparese eller laktoseintoleranse
• Nåværende, eller historie med, skjoldbruskkjertelsykdom
• Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥160 mmHg) vurdert ved QI
• Nedsatt nyre-, lever-, bukspyttkjertel- eller galleveier eller sykdom som avslørt eller oppdaget (hvis aktuelt) av kjemi og hematologi tatt ved screening
• Nåværende, eller historie med, blødninger/blodsykdommer
• Type I og Type II diabetes
• Autoimmun sykdom eller immunkompromittert (dvs. HIV-positiv, bruk av medisin mot avvisning, revmatoid artritt, hepatitt B/C-positiv)
• Kreft, unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen vil bli vurdert i henhold til QIs mening
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
• Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
• Deltakere med en historie med sigarettrøyking i løpet av de siste 5 årene.
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Enhver annen tilstand som etter den kvalifiserte etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren