완전한 주간 자발적 배변이 3회 이하인 건강한 사람들의 자발적 배변에 대한 조사 제품의 효능 평가

포함 기준:

• 18세에서 60세 사이의 남성과 여성, 기준선 포함
• 여성 참가자는 자궁 적출술 또는 난소 절제술, 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년).

가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 모든 피임법은 최소 3개월 동안 사용 중이어야 하며 참가자는 지난 30일 동안 규칙적인 월경 주기가 1회 있어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
• 더블 배리어 방식
• 자궁 내 장치
• 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
• 파트너의 정관 절제술(적절한 후속 조치에 따라 성공적인 것으로 표시됨)
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 19~29.9 ±1kg/m2
• 참가자는 참가자 자체 보고에 따라 다음 기준을 갖추어야 합니다.
• 기준선에서 등록을 위해 준비 기간 동안 스크리닝 시 주당 ≤ 3개의 CSBM을 자체 보고하고 BHD에서 확인됨
• 고섬유질 식단, 요거트, 김치, 콤부차, 소금에 절인 양배추 등의 발효 식품을 정기적으로 섭취하지 않는 사람들
• 스크리닝 시 공복 혈당 ≤6.0mmol/L
• Metamucil, Benefibre 및 Phloe를 포함한 고 섬유질식이 보조제 소비를 자제하는 데 동의하십시오.
• 연구 2주 전과 연구 중에 신선한 키위프루트 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
• 습관적인 식음료 섭취를 유지하는 데 동의합니다.
• 현재 신체 활동 패턴을 유지하는 데 동의합니다.
• 식이 및 위장 건강에 영향을 줄 수 있으므로 연구 기간 동안 해외 여행을 피하는 데 동의합니다.
• 자격을 갖춘 조사자가 평가한 실험실 결과, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
• 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고, 대변 샘플을 수집하고, 모든 클리닉 방문을 완료하려는 의지
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
• 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
• 연구 중 또는 연구 완료 후 30일 이내에 헌혈
• 섬유질이 보충된 것으로 표시된 식품을 규칙적으로 섭취하는 것을 포함하여 비건, 생식 또는 고섬유질 식단.
• 지난 3개월 동안 5% 이상의 체중 감소
• 일주일에 한 번 이상으로 정의되는 완하제의 빈번한 사용.
• 기준선 2개월 전에 그리고 QI에서 사례별로 평가한 대로 장내 미생물에 큰 영향을 미치는 항생제와 같은 약물 사용
• 프로바이오틱 및 프리바이오틱 식이 보조제의 사용.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 스테로이드 또는 기타 항염증제의 정기적인 섭취
• QI가 평가한 변비 및/또는 설사에 대한 약물 사용
• 키위 또는 기타 테스트 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
• 체중 감량을 위한 이전 수술(랩 밴드 또는 위우회술)
• 혈변, 잦은 설사, 계속되는 복통 등의 위장관 경보 증상, 주요 위장관 질환(IBS, 크론병 등), 폐 또는 내분비계 또는 기타 위장관 이상
• 위 마비 또는 유당 불내성
• 갑상선 질환의 현재 또는 과거력
• QI에서 평가한 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥160mmHg)
• 스크리닝에서 취한 화학 및 혈액학에 의해 공개되거나 검출된(해당되는 경우) 신장, 간, 췌장 또는 담도 장애 또는 질병
• 출혈/혈액 장애의 현재 또는 과거력
• I형 및 II형 당뇨병
• 자가면역 질환 또는 면역 저하(즉, HIV 양성, 항거부반응제 복용, 류마티스관절염, B형/C형 간염 양성)
• 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완치된 암이 있는 지원자는 QI의 의견에 따라 간주됩니다.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
• 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
• 지난 5년 이내에 흡연 이력이 있는 참가자.
• 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
• 자격을 갖춘 조사관의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 그 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건