Bewertung der Wirksamkeit von Prüfprodukten auf spontanen Stuhlgang bei gesunden Menschen mit ≤ 3 vollständigen wöchentlichen spontanen Stuhlgängen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich bei Studienbeginn
• Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) oder,

Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben. Alle Empfängnisverhütungsmittel müssen mindestens drei Monate lang verwendet worden sein und die Teilnehmerin muss in den letzten 30 Tagen einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

• Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
• Doppelbarrieren-Methode
• Intrauterine Vorrichtungen
• Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
• Vasektomie des Partners (gezeigt erfolgreich nach entsprechender Nachsorge)
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 29,9 ±1 kg/m2 beim Screening, einschließlich
• Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, die auf der Selbstauskunft der Teilnehmer basieren:
• Selbst gemeldet ≤ 3 CSBMs pro Woche beim Screening und im BHD während der Einlaufphase für die Registrierung zu Studienbeginn bestätigt
• Menschen, die nicht regelmäßig ballaststoffreiche Ernährung, Joghurt, fermentierte Lebensmittel wie Kimchi, Kombucha, Sauerkraut usw.
• Nüchtern-Blutzucker ≤6,0 mmol/L beim Screening
• Verzichten Sie auf ballaststoffreiche Nahrungsergänzungsmittel wie Metamucil, Benefibre und Phloe
• Stimmen Sie zu, 2 Wochen vor und während der Studie auf den Verzehr von frischen Kiwis zu verzichten
• Stimmen Sie zu, ihre gewohnte Nahrungs- und Getränkeaufnahme beizubehalten
• Stimmen Sie zu, aktuelle körperliche Aktivitätsmuster beizubehalten
• Stimmen Sie zu, Auslandsreisen für die Dauer der Studie zu vermeiden, da dies Auswirkungen auf die Ernährung und die Magen-Darm-Gesundheit haben kann
• Gesund, wie anhand von Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt, wie vom qualifizierten Prüfarzt beurteilt
• Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen, Stuhlproben zu sammeln und alle Klinikbesuche durchzuführen
• Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Blutspende während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie
• Vegane, Rohkost- oder sehr ballaststoffreiche Ernährung, einschließlich des regelmäßigen Verzehrs von Lebensmitteln, die als ballaststoffergänzt gekennzeichnet sind.
• Gewichtsverlust von > 5 % innerhalb der letzten 3 Monate
• Häufiger Gebrauch von Abführmitteln, definiert als mehr als einmal pro Woche.
• Verwendung von Medikamenten wie Antibiotika, die 2 Monate vor Studienbeginn einen großen Einfluss auf Darmmikroben haben und von Fall zu Fall vom QI bewertet werden
• Einsatz von probiotischen und präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln.
• Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Steroiden oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten
• Verwendung von Medikamenten gegen Verstopfung und/oder Durchfall, wie von QI beurteilt
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kiwis oder anderen Inhaltsstoffen des Testprodukts
• Vorherige Operation zur Gewichtsreduktion (Lapband oder Magenbypass)
• Gastrointestinale Alarmsymptome, einschließlich Blut im Stuhl, häufiger Durchfall und unaufhörliche Bauchschmerzen, und schwere Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (wie IBS, Morbus Crohn usw.), des Lungen- oder endokrinen Systems oder anderer GI-Anomalien
• Gastroparese oder Laktoseintoleranz
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
• Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg), bewertet durch QI
• Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenfunktionsstörungen oder -erkrankungen, wie sie (falls zutreffend) durch die beim Screening durchgeführten chemischen und hämatologischen Untersuchungen offengelegt oder nachgewiesen wurden
• Aktuelle oder Vorgeschichte von Blutungen/Bluterkrankungen
• Typ-I- und Typ-II-Diabetes
• Autoimmunerkrankung oder immungeschwächt (d.h. HIV-positiv, Einnahme von Anti-Abstoßungs-Medikamenten, rheumatoide Arthritis, Hepatitis B/C-positiv)
• Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und dessen Nachsorge negativ ist. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose werden gemäß der Stellungnahme des QI berücksichtigt
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
• Teilnehmer mit einer Geschichte des Zigarettenrauchens in den letzten 5 Jahren.
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des qualifizierten Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann