评估研究产品对每周自主排便次数≤ 3 次的健康人自主排便的疗效
2020年7月10日 更新者：AIDP, Inc.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，以评估研究产品对通常每周完全自主排便 ≤ 3 次但其他方面健康的参与者的完全自主排便的疗效
将低剂量和高剂量的 Actazin 和 Livaux 与对照配方和安慰剂进行比较，以评估每种研究性研究产品如何影响目前每周经历少于或等于 3 次完全自发排便的健康成年人的完全自发排便。
在为期 28 天的研究期间，假设与服用安慰剂的参与者相比，服用 Acatzin、Livaux 或对照配方的参与者的完全自发排便次数会增加。
据推测，服用 Actazin 或 Livaux 的参与者比服用对照配方的参与者会有更多反应。
据推测，与安慰剂相比，服用 Actazin 或 Livaux 的参与者将有一个有利的微生物组变化。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Clinical Trial Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的男性和女性，包括基线
- 女性参与者不具有生育潜力，定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后（自上次月经后自然或手术 > 1 年）的女性，或者，
有生育能力的女性必须同意使用医学上认可的节育方法，并且尿妊娠试验结果为阴性。 所有节育措施必须已使用至少三个月，并且参与者必须在过去 30 天内有一次正常的月经周期。 可接受的节育方法包括：
- 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
- 双屏障法
- 宫内节育器
- 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕措施
- 伴侣的输精管结扎术（根据适当的后续行动显示成功）
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 19 和 29.9 ±1 kg/m2 之间，包括在内
- 根据参与者的自我报告，参与者必须具备以下标准：
- 在筛选时每周自我报告 ≤ 3 CSBM，并在基线入学的磨合期在 BHD 中确认
- 不经常食用高纤维饮食、酸奶、泡菜、康普茶、酸菜等发酵食品的人。
- 筛查时空腹血糖≤6.0 mmol/L
- 同意避免食用高纤维膳食补充剂，包括 Metamucil、Benefibre 和 Phloe
- 同意在研究前 2 周和研究期间不食用新鲜奇异果
- 同意维持他们惯常的食物和饮料摄入量
- 同意维持当前的身体活动模式
- 同意在研究期间避免出国旅行，因为这可能对饮食和胃肠道健康产生影响
- 根据合格调查员评估的实验室结果、病史和体检确定的健康状况
- 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，收集粪便样本，并完成所有门诊就诊
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 研究期间或完成研究后 30 天内献血
- 纯素食、生食或高纤维饮食，包括经常食用标有补充纤维的食物。
- 过去 3 个月内体重减轻 >5%
- 频繁使用泻药定义为每周超过一次。
- 在基线前 2 个月使用抗生素等对肠道微生物有重大影响的药物，并由 QI 逐案评估
- 使用益生菌和益生元膳食补充剂。
- 定期服用非甾体类抗炎药 (NSAID)、类固醇或其他抗炎药
- 使用 QI 评估的便秘和/或腹泻药物
- 对奇异果或其他测试产品成分过敏或敏感
- 之前做过减肥手术（腰带或胃旁路手术）
- 便血、频繁腹泻、持续性腹痛等胃肠道警报症状，以及胃肠道（如肠易激综合症、克罗恩病等）、肺部或内分泌系统或其他胃肠道异常的重大疾病
- 胃轻瘫或乳糖不耐症
- 甲状腺疾病的当前或病史
- QI 评估的不受控制的高血压（SBP ≥160 mmHg）
- 筛查时通过化学和血液学发现或检测到（如果适用）的肾、肝、胰腺或胆道损伤或疾病
- 目前或有出血/血液病史
- I型和II型糖尿病
- 自身免疫性疾病或免疫功能低下（即 HIV 阳性、使用抗排斥药物、类风湿性关节炎、乙型/丙型肝炎阳性）
- 癌症，皮肤癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 根据 QI 的意见，将考虑在诊断后五年以上完全缓解癌症的志愿者
- 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
- 最近 6 个月内酗酒或吸毒
- 在过去 5 年内有吸烟史的参与者。
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 合格研究人员认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对参与者造成重大风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者将每天服用 4 粒不含活性成分的胶囊，持续 28 天
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实验性的：高剂量
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参与者每天服用 4 粒胶囊（600 毫克绿色奇异果粉），持续 28 天
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实验性的：Actazin低剂量
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参与者每天服用 4 粒胶囊（150 毫克绿色奇异果粉），持续 28 天
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有源比较器：控制公式
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参与者将每天服用 4 粒胶囊（150 毫克绿色奇异果粉 + 250 毫克 PreticX 益生元），持续 28 天
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实验性的：利沃高剂量
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参与者每天服用 4 粒胶囊（600 毫克黄金奇异果粉），持续 28 天
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实验性的：利沃低剂量
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参与者每天服用 4 粒胶囊（150 毫克黄金奇异果粉），持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高剂量 Actazin、低剂量 Actazin、高剂量 Livaux、低剂量 Livaux、对照配方和安慰剂之间完全自发排便的变化
大体时间：28天
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通过每日排便习惯日记进行评估。
完全自发排便定义为既完全又自发的排便。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高剂量 Actazin、低剂量 Actazin、高剂量 Livaux、低剂量 Livaux、对照配方和安慰剂之间每周自发排便的变化。
大体时间：28天
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使用每日排便习惯日记进行评估
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28天
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂之间粪便形态的变化。
大体时间：28天
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由 Brstiol 粪便量表 (BSS) 评估。
BSS 分数是粪便形状的量度。
它的等级为 1-7，1 = 高度便秘； 7 = 腹泻。
3-4 类型的分数被认为是正常的，向这些分数移动表明肠道功能更健康。
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28天
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Actazin High Dose、Actazin Low Dose、Livaux High Dose、Livaux Low Dose、Control Formula 和安慰剂之间的排便间隔时间变化（小时）。
大体时间：28天
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使用每日排便习惯日记进行评估
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28天
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高剂量 Actazin、低剂量 Actazin、高剂量 Livaux、低剂量 Livaux、对照配方和安慰剂之间血钙水平的变化。
大体时间：28天
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通过空腹血样分析评估
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28天
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂之间空腹血糖水平的变化。
大体时间：28天
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通过空腹血样分析评估
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28天
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便秘症状患者评估问卷 (PAC-SYM) 在高剂量 Actazin、低剂量 Actazin、高剂量 Livaux、低剂量 Livaux、对照配方和安慰剂之间的变化。
大体时间：28天
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由参与者评估 PAC-SYM 问题的答案，这些问题评估患者报告的便秘症状的严重程度。
它的等级为 0-4（0 = 没有症状，4 = 严重症状。
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28天
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便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QoL) 在高剂量 Actazin、低剂量 Actazin、高剂量 Livaux、低剂量 Livaux、对照配方和安慰剂之间的变化。
大体时间：28天
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由参与者评估 PAC-QoL 问题的答案。
对生活质量的影响以 0 - 4 的等级衡量（0 = 对生活质量没有影响，4 = 对生活质量有负面影响
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28天
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高剂量 Actazin、低剂量 Actazin、高剂量 Livaux、低剂量 Livaux、对照配方和安慰剂之间肠道微生物组的变化。
大体时间：28天
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通过粪便样本分析评估
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28天
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对高剂量 Actazin、低剂量 Actazin、高剂量 Livaux、低剂量 Livaux、对照配方和安慰剂的早期和晚期反应者的百分比。
大体时间：28天
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通过排便习惯日记评估
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28天
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肠道规律指数 Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂的差异。
大体时间：28天
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通过肠道规律性指数问卷进行评估，其中向参与者提供了一系列 12 项陈述并要求对每项陈述进行评分。
该指数的评分基于每个问题的五分制，从非常不同意 (0) 到非常同意 (5)。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：非补充紧急 AE 最多 45 天，补充紧急 AE 最多 28 天
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂之间不良事件 (AE) 的发生率。
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非补充紧急 AE 最多 45 天，补充紧急 AE 最多 28 天
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收缩压和舒张压。
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对收缩压和舒张压的影响。
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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心率。
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对心率的影响。
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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体重。
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对体重的影响。
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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体重指数 (BMI)。
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对体重指数 (BMI) 的影响。
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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空腹血糖
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对空腹血糖的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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丙氨酸转氨酶
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对丙氨酸转氨酶的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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天冬氨酸转氨酶
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对天冬氨酸转氨酶的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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总胆红素
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对总胆红素的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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肌酐
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对肌酐的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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钠离子
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对钠离子的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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钾离子
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对钾离子的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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氯离子
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对氯离子的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对估计肾小球滤过率 (eGFR) 的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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白细胞计数
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对白细胞计数的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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红细胞
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对红细胞的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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血红蛋白
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对血红蛋白的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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分血器
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对血细胞比容的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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血小板计数
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对血小板计数的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对平均红细胞体积 (MCV) 的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对平均红细胞血红蛋白 (MCH) 的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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中性粒细胞绝对计数 (NEUTS)
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对中性粒细胞绝对计数 (NEUTS) 的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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绝对淋巴细胞计数 (LYMP)
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对绝对淋巴细胞计数 (LYMP) 的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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绝对单核细胞计数 (MONO)
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对绝对单核细胞计数 (MONO) 的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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绝对嗜酸性粒细胞计数 (EOS)
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对绝对嗜酸性粒细胞计数 (EOS) 的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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嗜碱性粒细胞绝对计数 (BASO)
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对嗜碱性粒细胞绝对计数 (BASO) 的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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红细胞分布宽度 (RDW)
大体时间：在基线和研究结束时测量（28 天）
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Actazin 高剂量、Actazin 低剂量、Livaux 高剂量、Livaux 低剂量、对照配方和安慰剂对红细胞分布宽度 (RDW) 的影响
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在基线和研究结束时测量（28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月3日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂（微晶纤维素）的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的