Exablate bilaterale in scena Trattamento del tremore essenziale refrattario ai farmaci

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che:

   1. precedentemente sottoposti a talamotomia Exablate per il loro tremore essenziale in uno studio clinico o in una procedura commerciale almeno 9 mesi prima dell'arruolamento in questo studio per talamotomia Exablate controlaterale
   2. Soggetti che beneficerebbero di un trattamento bilaterale per il loro tremore essenziale e vorrebbero sottoporsi a una talamotomia bilaterale in più fasi
2. Tutti i soggetti devono avere una CRST al basale completa prima della prima talamotomia Exablate
3. Uomini e donne dai 22 ai 75 anni.
4. Punteggio minimo di 24 su MoCA o 20 su MMSE
5. Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
6. Punteggio di gravità del tremore posturale o intenzionale maggiore o uguale a 2 in entrambe le estremità superiori misurato dalla scala di valutazione CRST durante il trattamento stabile del farmaco
7. Il talamo può essere preso di mira dal dispositivo Exablate. La regione deve essere evidente sulla risonanza magnetica in modo tale da poter eseguire il targeting.
8. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento Exablate Thalamotomy
9. Punteggio CRST originale (prima della prima procedura Exablate) pari o superiore a 2 in uno qualsiasi degli elementi 16-23 della sottosezione Disabilità del CRST: parlare, nutrirsi senza liquidi, portare liquidi alla bocca, igiene, vestirsi, scrivere, lavorare, e attività sociali.
10. I soggetti che assumono farmaci antidepressivi devono essere stabili per almeno 3 mesi prima della procedura (ovvero, nessun cambiamento nel farmaco o nel dosaggio del farmaco per 3 mesi sulla base delle cartelle cliniche storiche).
11. Rimane idoneo al trattamento con Exablate senza modifiche all'anamnesi che potrebbero influire sui criteri di trattamento con Exablate (ad esempio, requisiti di sanguinamento/coagulazione o nuova patologia come infarto, tumore, ecc.).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con stato cardiaco instabile
2. Soggetti che mostrano qualsiasi comportamento coerente con etanolo o abuso di sostanze come definito dai criteri delineati nel DSM-IV come manifestato da uno (o più) dei seguenti eventi verificatisi entro un periodo di 12 mesi:
3. Soggetti con pressione arteriosa incontrollabile (ipertesi con PA diastolica > 100 sotto terapia)
4. Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia, ovvero soggetti con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio come indicato da: conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo, una coagulopatia clinica documentata o studi di coagulazione INR che superano lo standard di laboratorio dell'istituto
5. Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) terapia entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati
6. Infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
7. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).
8. Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i soggetti con malattie sistemiche potenzialmente letali che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: HIV, insufficienza epatica, discrasie ematiche, ecc...
9. Qualsiasi deficit sensoriale da moderato a grave clinicamente significativo che duri più di 30 giorni dopo la prima talamotomia con Exablate NOTA: i soggetti con deficit sensoriale da moderato a grave clinicamente significativo dopo la prima talamotomia con Exablate devono essere esclusi anche se l'evento si risolve entro pochi mesi dal trattamento. Ciò potrebbe causare l'inammissibilità dei nuovi soggetti sottoposti a prima talamotomia al trattamento a stadi bilaterali.
10. Disturbo cerebellare da moderato a grave (squilibrio o atassia) o presenza di emiparesi moderata o grave NOTA: i soggetti con disturbo cerebellare da moderato a grave (squilibrio o atassia) o presenza di emiparesi moderata o grave dopo la prima talamatomia Exablate devono essere esclusi anche se l'evento si risolve entro alcuni mesi di trattamento. Ciò potrebbe causare l'inammissibilità dei nuovi soggetti sottoposti a prima talamotomia al trattamento a stadi bilaterali.

11. Qualsiasi disfasia/disartria persistente, compromissione del linguaggio dopo la prima talamotomia Exablate.

    NOTA: i soggetti con compromissione significativa dopo la prima talamotomia Exablate devono essere esclusi anche se l'evento si risolve entro pochi mesi dal trattamento. Ciò potrebbe causare l'inammissibilità dei nuovi soggetti sottoposti a prima talamotomia al trattamento a stadi bilaterali.

12. Riduzione significativa della funzione cognitiva dalla prima talamotomia. NOTA: anche i soggetti con significativa riduzione della funzione cognitiva dopo la prima talamatomia Exablate devono essere esclusi, anche se l'evento si risolve entro pochi mesi dal trattamento. Ciò può far sì che i nuovi soggetti sottoposti a prima talamotomia non siano idonei per il trattamento bilaterale.
13. Il soggetto è incinta o sta allattando.
14. - Soggetti che hanno un rapporto di densità del cranio complessivo inferiore a 0,40 come calcolato allo screening