Stadieinddelt Bilateral Exablate-behandling af Medicin Refractory Essential Tremor

Inklusionskriterier:

1. Emner, der:

   1. tidligere gennemgået Exablate thalamotomy for deres essentielle tremor i et klinisk studie eller i en kommerciel procedure mindst 9 måneder før tilmelding til denne undersøgelse for kontralateral Exablate thalamotomy
   2. Forsøgspersoner, der ville have gavn af en bilateral behandling for deres essentielle tremor og ønsker at gennemgå en trinvis bilateral thalamotomi
2. Alle forsøgspersoner skal have en komplet baseline CRST før den første Exablate thalamotomy
3. Mænd og kvinder i alderen 22 år til 75 år.
4. Minimumsscore på 24 på MoCA eller 20 på MMSE
5. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
6. Postural eller intention tremor-sværhedsscore større end eller lig med 2 i begge øvre ekstremiteter målt ved CRST-vurderingsskalaen under stabil medicin
7. Thalamus kan målrettes af Exablate-enheden. Regionen skal være synlig på MR, således at målretning kan udføres.
8. I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate-thalamotomi-behandlingen
9. Original (før første Exablate-procedure) CRST-score på 2 eller derover i ethvert af punkterne 16-23 fra handicapunderafsnittet i CRST: tale, fodring med andet end væsker, bringe væske til munden, hygiejne, påklædning, skrivning, arbejde, og sociale aktiviteter.
10. Personer på antidepressiv medicin skal være stabile i mindst 3 måneder før proceduren (dvs. ingen ændring i medicin eller dosis i 3 måneder baseret på historiske lægejournaler).
11. Forbliver berettiget til Exablate-behandling uden ændringer i sygehistorien, der ville påvirke Exablate-behandlingskriterierne (f.eks. blødnings-/koagulationskrav eller ny patologi såsom infarkt, tumor osv.).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med ustabil hjertestatus
2. Forsøgspersoner, der udviser enhver adfærd, der er i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug som defineret af kriterierne skitseret i DSM-IV som manifesteret af et (eller flere) af følgende, der forekommer inden for en 12 måneders periode:
3. Personer med ukontrollerbart blodtryk (hypertensivt med diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
4. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati, dvs. personer med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som angivet ved: blodpladetal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter, en dokumenteret klinisk koagulopati eller INR-koagulationsundersøgelser, der overstiger institutionens laboratoriestandard
5. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
6. Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
7. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
8. Forsøgspersoner med livstruende systemisk sygdom, der inkluderer, men ikke er begrænset til, følgende vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen: HIV, leversvigt, bloddyskrasier osv...
9. Enhver klinisk signifikant moderat til svær sensorisk deficit, der varer mere end 30 dage efter den første Exablate-thalamatomi BEMÆRK: Individer med klinisk signifikant moderat til svær sensorisk deficit efter første Exablate-thalamatomi bør udelukkes, selvom hændelsen forsvinder inden for få måneder efter behandlingen. Dette kan medføre, at nye første thalamotomy-patienter ikke er berettigede til den bilateralt fasede behandling.
10. Moderat til svær cerebellar forstyrrelse (ubalance eller ataksi) eller tilstedeværelse af moderat eller svær hemiparese BEMÆRK: Personer med moderat til svær cerebellar forstyrrelse (ubalance eller ataksi) eller tilstedeværelse af moderat eller svær hemiparese efter første Exablate-thalamatomi bør udelukkes inden for, selvom hændelsen forsvinder et par måneders behandling. Dette kan medføre, at nye første thalamotomy-patienter ikke er berettigede til den bilateralt fasede behandling.

11. Enhver vedvarende dysfasi/dysartri, sproglig svækkelse efter første Exablate thalamotomy.

    BEMÆRK: Personer med betydelig svækkelse efter den første Exablate-thalamotomi bør udelukkes, selvom hændelsen forsvinder inden for et par måneders behandling. Dette kan medføre, at nye første thalamotomy-patienter ikke er berettigede til den bilateralt fasede behandling.

12. Betydelig reduktion i kognitiv funktion siden den første thalamotomi. BEMÆRK: Personer med signifikant reduktion i kognitiv funktion efter den første Exablate-thalamatomi bør også udelukkes, selvom hændelsen forsvinder inden for et par måneder efter behandlingen. Dette kan medføre, at nye første thalamotomy-patienter ikke er berettigede til den bilaterale trinvise behandling.
13. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
14. Forsøgspersoner, der har et samlet kranietæthedsforhold på mindre end 0,40 som beregnet ved screening