药物难治性特发性震颤的分期双侧扩张治疗
2026年3月19日 更新者：InSightec
一项评估药物难治性原发性震颤分期双侧 Exablate 治疗的安全性和有效性的临床试验
这项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究的目的是了解双侧分期 Exablate 治疗对双侧药物难治性特发性震颤 (ET) 患者的安全性和有效性（结果）。 分阶段的第二次手术将在第一次手术后至少 9 个月进行。 实时反馈的好处将使医生在不危及安全的情况下获得最大收益。
本研究设计为前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者：
- 在参加本研究进行对侧 Exablate 丘脑切开术之前至少 9 个月之前曾在临床研究或商业手术中因特发性震颤接受过 Exablate 丘脑切开术
- 因原发性震颤而受益于双侧治疗并希望进行分期双侧丘脑切开术的受试者
- 所有受试者必须在第一次 Exablate 丘脑切开术之前有一个完整的基线 CRST
- 男女年龄22岁至75岁。
- MoCA 最低 24 分或 MMSE 20 分
- 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的受试者
- 在稳定药物治疗期间，根据 CRST 评定量表测量的双上肢姿势性或意向性震颤严重程度评分大于或等于 2
- Exablate 设备可以瞄准丘脑。 该区域必须在 MRI 上清晰可见，以便可以执行定位。
- 能够在 Exablate 丘脑切开术治疗期间交流感觉
- CRST 残疾小节第 16-23 项中的任何一项的原始（第一次 Exablate 程序之前）CRST 得分为 2 分或以上：说话、除液体以外的进食、将液体送入口中、卫生、穿衣、写作、工作、和社会活动。
- 接受抗抑郁药物治疗的受试者在手术前必须至少稳定 3 个月（即，根据历史医疗记录，药物或剂量在 3 个月内没有变化）。
- 仍然有资格接受 Exablate 治疗，病史没有改变会影响 Exablate 治疗标准（例如，出血/凝血要求，或新的病理学，如梗塞、肿瘤等）。
排除标准：
- 心脏状态不稳定的受试者
- 受试者表现出符合 DSM-IV 中概述的标准定义的任何酒精或药物滥用行为，表现为在 12 个月内发生以下一项（或多项）：
- 血压无法控制的受试者（服用药物治疗的舒张压> 100的高血压）
- 异常出血和/或凝血病史，即具有术中或术后出血危险因素的受试者：血小板计数低于每立方毫米 100,000，有记录的临床凝血病，或 INR 凝血研究超过机构的实验室标准
- 接受抗凝剂（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 阿司匹林）在聚焦超声操作或已知会增加风险或出血的药物（例如， Avastin）在聚焦超声手术后一个月内
- 活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（总桌时间最多可达 4 小时。）
- 患有危及生命的全身性疾病（包括但不限于以下）的受试者将被排除在研究参与之外：HIV、肝功能衰竭、血液恶液质等...
- 在第一次 Exablate 丘脑切开术后持续超过 30 天的任何具有临床意义的中度至重度感觉缺陷注意：即使事件在治疗的几个月内解决，也应排除在第一次 Exablate 丘脑切开术后具有临床意义的中度至重度感觉缺陷的受试者。 这可能导致新的第一次丘脑切开术受试者不符合双侧分期治疗的资格。
- 中度至重度小脑障碍（失衡或共济失调）或存在中度或重度偏瘫 注意：在首次 Exablate 丘脑切开术后出现中度至重度小脑障碍（失衡或共济失调）或出现中度或重度偏瘫的受试者应排除在外，即使事件在几个月的治疗。 这可能导致新的第一次丘脑切开术受试者不符合双侧分期治疗的资格。
首次 Exablate 丘脑切开术后出现任何持续性语言障碍/构音障碍、语言障碍。
注意：即使事件在治疗后几个月内解决，在第一次 Exablate 丘脑切开术后有明显损伤的受试者也应排除在外。 这可能导致新的第一次丘脑切开术受试者不符合双侧分期治疗的资格。
- 自第一次丘脑切开术以来认知功能显着下降。 注意：在第一次 Exablate 丘脑切开术后认知功能显着下降的受试者也应该被排除在外，即使事件在治疗的几个月内得到解决。 这可能导致新的第一次丘脑切开术受试者不符合双侧分期治疗的条件。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 筛选时计算出的总体颅骨密度比小于 0.40 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ExAblate 4000 系统
ExAblate 治疗双侧特发性震颤
|
原发性震颤双侧治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
震颤临床评定量表 (CRST)
大体时间：第一次和第二次治疗后第 12 个月的基线
|
CRST 是一种标准震颤评定量表，用于测量受试者的震颤（A 部分）、运动功能（B 部分）和日常生活活动（C 部分）。
分数范围为 0-4，0 表示没有震颤。
|
第一次和第二次治疗后第 12 个月的基线
|
|
设备和程序相关不良事件的发生率
大体时间：第二次治疗后第 12 个月的治疗
|
所有 AE 将由研究人员报告并分类，与设备或程序、疾病或与设备或程序无关，并由第一次或第二次 Exablate 丘脑切开术分类。
|
第二次治疗后第 12 个月的治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月7日
研究完成 (实际的)
2025年11月17日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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