Traitement exablation bilatéral échelonné du tremblement essentiel réfractaire aux médicaments

Critère d'intégration:

1. Sujets qui :

   1. ont déjà subi une thalamotomie Exablate pour leur tremblement essentiel dans une étude clinique ou dans une procédure commerciale au moins 9 mois avant de s'inscrire à cette étude pour la thalamotomie Exablate controlatérale
   2. Sujets qui bénéficieraient d'un traitement bilatéral pour leur tremblement essentiel et qui souhaiteraient subir une thalamotomie bilatérale étagée
2. Tous les sujets doivent avoir un CRST de base complet avant la première thalamotomie Exablate
3. Hommes et femmes âgés de 22 ans à 75 ans.
4. Score minimum de 24 sur MoCA ou 20 sur MMSE
5. Sujets capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude
6. Score de sévérité du tremblement postural ou intentionnel supérieur ou égal à 2 dans les deux membres supérieurs, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation CRST pendant un traitement stable
7. Le thalamus peut être ciblé par l'appareil Exablate. La région doit être apparente sur l'IRM pour que le ciblage puisse être effectué.
8. Capable de communiquer des sensations pendant le traitement Exablate Thalamotomie
9. Score CRST original (avant la première procédure Exablate) de 2 ou plus dans l'un des éléments 16 à 23 de la sous-section Handicap du CRST : parler, se nourrir autrement que des liquides, porter des liquides à la bouche, hygiène, s'habiller, écrire, travailler, et activités sociales.
10. Les sujets sous antidépresseurs doivent être stables pendant au moins 3 mois avant la procédure (c'est-à-dire, aucun changement de médicament ou de dosage pendant 3 mois sur la base des dossiers médicaux historiques).
11. Reste éligible au traitement Exablate sans modification des antécédents médicaux qui affecterait les critères de traitement Exablate (par exemple, les exigences de saignement / coagulation ou une nouvelle pathologie telle qu'un infarctus, une tumeur, etc.).

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec un état cardiaque instable
2. Sujets présentant un ou des comportements compatibles avec l'éthanol ou l'abus de substances, tels que définis par les critères énoncés dans le DSM-IV, se manifestant par un (ou plusieurs) des événements suivants survenant au cours d'une période de 12 mois :
3. Sujets ayant une tension artérielle incontrôlable (hypertendus avec TA diastolique > 100 sous médication)
4. Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie, c'est-à-dire sujets présentant des facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire, comme indiqué par : une numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube, une coagulopathie clinique documentée ou des études de coagulation INR dépassant la norme de laboratoire de l'établissement
5. Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée
6. Infection aiguë ou chronique active ou suspectée non contrôlée
7. Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table.)
8. Les sujets atteints d'une maladie systémique potentiellement mortelle qui incluent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants seront exclus de la participation à l'étude : VIH, insuffisance hépatique, dyscrasie sanguine, etc.
9. Tout déficit sensoriel modéré à sévère cliniquement significatif durant plus de 30 jours après la première thalamotomie Exablate REMARQUE : Les sujets présentant un déficit sensoriel modéré à sévère cliniquement significatif après la première thalamotomie Exablate doivent être exclus même si l'événement se résout en quelques mois de traitement. Cela peut rendre les nouveaux sujets de première thalamotomie inéligibles au traitement par étapes bilatérales.
10. Trouble cérébelleux modéré à sévère (déséquilibre ou ataxie) ou présence d'une hémiparésie modérée ou sévère quelques mois de traitement. Cela peut rendre les nouveaux sujets de première thalamotomie inéligibles au traitement par étapes bilatérales.

11. Toute dysphasie/dysarthrie persistante, trouble du langage après la première thalamotomie Exablate.

    REMARQUE : Les sujets présentant une déficience significative après la première thalamotomie Exablate doivent être exclus même si l'événement se résout en quelques mois de traitement. Cela peut rendre les nouveaux sujets de première thalamotomie inéligibles au traitement par étapes bilatérales.

12. Diminution significative des fonctions cognitives depuis la première thalamotomie. REMARQUE : Les sujets présentant une réduction significative de la fonction cognitive après la première thalatomie Exablate doivent également être exclus même si l'événement se résout en quelques mois de traitement. Cela peut empêcher les nouveaux sujets de première thalamotomie d'être éligibles au traitement par étapes bilatérales.
13. Le sujet est enceinte ou allaite.
14. Sujets qui ont un ratio de densité crânienne global inférieur à 0,40 tel que calculé lors de la sélection