Inszenierte bilaterale exablatierte Behandlung des medikamentenrefraktären essentiellen Tremors

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die:

   1. zuvor in einer klinischen Studie oder in einem kommerziellen Verfahren mindestens 9 Monate vor der Aufnahme in diese Studie für kontralaterale Exablate-Thalamotomie einer Exablate-Thalamotomie wegen ihres essentiellen Tremors unterzogen wurden
   2. Patienten, die von einer bilateralen Behandlung ihres essentiellen Tremors profitieren würden und sich einer gestuften bilateralen Thalamotomie unterziehen möchten
2. Alle Probanden müssen vor der ersten Exablate-Thalamotomie einen vollständigen Ausgangs-CRST haben
3. Männer und Frauen im Alter von 22 bis 75 Jahren.
4. Mindestpunktzahl von 24 auf MoCA oder 20 auf MMSE
5. Probanden, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
6. Posturaler oder Intentionstremor-Schwerewert von größer oder gleich 2 in beiden oberen Extremitäten, gemessen anhand der CRST-Bewertungsskala bei stabiler Medikation
7. Thalamus kann mit dem Exablate-Gerät angegriffen werden. Die Region muss im MRT erkennbar sein, damit ein Targeting durchgeführt werden kann.
8. In der Lage, Empfindungen während der Exablate-Thalamotomie-Behandlung zu kommunizieren
9. Original (vor dem ersten Exablate-Verfahren) CRST-Ergebnis von 2 oder höher in einem der Punkte 16–23 aus dem Unterabschnitt „Behinderung“ des CRST: Sprechen, Zuführen von anderen Flüssigkeiten als Flüssigkeiten, Zuführen von Flüssigkeiten zum Mund, Hygiene, Ankleiden, Schreiben, Arbeiten, und soziale Aktivitäten.
10. Probanden, die Antidepressiva einnehmen, müssen mindestens 3 Monate vor dem Eingriff stabil sein (d. h. keine Änderung des Medikaments oder der Dosierung für 3 Monate basierend auf historischen Krankenakten).
11. Bleibt ohne Änderungen der Krankengeschichte, die die Exablate-Behandlungskriterien beeinflussen würden (z. B. Blutungs-/Gerinnungsanforderungen oder neue Pathologien wie Infarkt, Tumor usw.), für eine Behandlung mit Exablate berechtigt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit instabilem Herzstatus
2. Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind, wie durch die Kriterien des DSM-IV definiert, die sich durch eines (oder mehrere) der folgenden Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten manifestieren:
3. Personen mit unkontrollierbarem Blutdruck (Hypertoniker mit diastolischem Blutdruck > 100 unter Medikation)
4. Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Koagulopathien, d. h. Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen, wie angezeigt durch: Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter, eine dokumentierte klinische Koagulopathie oder INR-Koagulationsstudien, die den Laborstandard der Einrichtung überschreiten
5. Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem fokussierten Ultraschallverfahren
6. Aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion
7. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen).
8. Probanden mit lebensbedrohlichen systemischen Erkrankungen, die Folgendes umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen: HIV, Leberversagen, Blutdyskrasie usw.
9. Jedes klinisch signifikante moderate bis schwere sensorische Defizit, das länger als 30 Tage nach der ersten Exablate-Thalamotomie andauert. HINWEIS: Patienten mit klinisch signifikantem moderatem bis schwerem sensorischem Defizit nach der ersten Exablate-Thalamatomie sollten ausgeschlossen werden, selbst wenn das Ereignis innerhalb weniger Monate nach der Behandlung abklingt. Dies kann dazu führen, dass neue Patienten mit erster Thalamotomie für die bilateral gestufte Behandlung nicht in Frage kommen.
10. Mäßige bis schwere zerebelläre Störung (Ungleichgewicht oder Ataxie) oder Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Hemiparese HINWEIS: Patienten mit mäßiger bis schwerer zerebellärer Störung (Ungleichgewicht oder Ataxie) oder Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Hemiparese nach der ersten Exablate-Thalamatomie sollten ausgeschlossen werden, selbst wenn das Ereignis innerhalb davon abklingt ein paar Monate Behandlung. Dies kann dazu führen, dass neue Patienten mit erster Thalamotomie für die bilateral gestufte Behandlung nicht in Frage kommen.

11. Jede anhaltende Dysphasie/Dysarthrie, Sprachstörung nach erster Exablate-Thalamotomie.

    HINWEIS: Patienten mit erheblicher Beeinträchtigung nach der ersten Exablate-Thalamotomie sollten ausgeschlossen werden, selbst wenn das Ereignis innerhalb weniger Monate nach der Behandlung abklingt. Dies kann dazu führen, dass neue Patienten mit erster Thalamotomie für die bilateral gestufte Behandlung nicht in Frage kommen.

12. Signifikante Reduktion der kognitiven Funktion seit der ersten Thalamotomie. HINWEIS: Patienten mit einer signifikanten Verringerung der kognitiven Funktion nach der ersten Exablate-Thalamatomie sollten ebenfalls ausgeschlossen werden, selbst wenn das Ereignis innerhalb weniger Monate nach der Behandlung abklingt. Dies kann dazu führen, dass neue Patienten mit erster Thalamotomie nicht für die bilateral gestufte Behandlung in Frage kommen.
13. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
14. Probanden mit einem Gesamtschädeldichteverhältnis von weniger als 0,40, wie beim Screening berechnet