Поэтапное двустороннее эксаблатное лечение лекарственно-резистентного эссенциального тремора

Критерии включения:

1. Субъекты, которые:

   1. ранее перенесшие Exablate-таламотомию по поводу эссенциального тремора в клиническом исследовании или коммерческой процедуре не менее чем за 9 месяцев до включения в это исследование для контралатеральной Exablate-таламотомии
   2. Субъекты, которым было бы полезно двустороннее лечение эссенциального тремора и которые хотели бы пройти поэтапную двустороннюю таламотомию
2. Все субъекты должны пройти полный базовый CRST до первой таламотомии Exablate.
3. Мужчины и женщины в возрасте от 22 до 75 лет.
4. Минимальный балл 24 по MoCA или 20 по MMSE
5. Субъекты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты
6. Оценка тяжести постурального или интенционного тремора больше или равна 2 в обеих верхних конечностях по оценочной шкале CRST при стабильном лечении
7. Устройство Exablate может быть нацелено на таламус. Область должна быть видна на МРТ, чтобы можно было выполнить нацеливание.
8. Способность передавать ощущения во время лечения Exablate Thalamotomy
9. Первоначальный (до первой процедуры Exablate) балл CRST 2 или выше по любому из пунктов 16-23 подраздела CRST «Инвалидность»: речь, кормление любыми видами пищи, прием жидкости в рот, гигиена, одевание, письмо, работа, и общественная деятельность.
10. Субъекты, принимающие антидепрессанты, должны быть стабильны в течение как минимум 3 месяцев до процедуры (т. е. никаких изменений в лекарственном препарате или дозировке в течение 3 месяцев на основании исторических медицинских записей).
11. Остается право на лечение Exablate без каких-либо изменений в истории болезни, которые могли бы повлиять на критерии лечения Exablate (например, потребность в кровотечении/коагуляции или новая патология, такая как инфаркт, опухоль и т. д.).

Критерий исключения:

1. Субъекты с нестабильным сердечным статусом
2. Субъекты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами, как это определено критериями, изложенными в DSM-IV, проявляющееся одним (или несколькими) из следующих явлений в течение 12-месячного периода:
3. Субъекты с неконтролируемым артериальным давлением (гипертоники с диастолическим АД> 100 при приеме лекарств)
4. Наличие в анамнезе аномального кровотечения и/или коагулопатии, т. е. субъекты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения, о чем свидетельствуют: количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, документально подтвержденная клиническая коагулопатия или исследования коагуляции МНО, превышающие лабораторный стандарт учреждения.
5. Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
6. Активная или подозреваемая острая или хроническая неконтролируемая инфекция
7. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).
8. Субъекты с опасными для жизни системными заболеваниями, которые включают, помимо прочего, следующие, будут исключены из участия в исследовании: ВИЧ, печеночная недостаточность, дискразии крови и т. д.
9. Любой клинически значимый сенсорный дефицит от умеренной до тяжелой продолжительностью более 30 дней после первой таламатомии Exablate. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с клинически значимым сенсорным дефицитом от умеренной до тяжелой степени после первой таламатомии Exablate должны быть исключены, даже если это явление разрешится в течение нескольких месяцев после лечения. Это может привести к тому, что новые пациенты с первой таламотомией не будут иметь права на двустороннее поэтапное лечение.
10. Нарушение мозжечка от умеренной до тяжелой степени (дисбаланс или атаксия) или наличие гемипареза средней или тяжелой степени. несколько месяцев лечения. Это может привести к тому, что новые пациенты с первой таламотомией не будут иметь права на двустороннее поэтапное лечение.

11. Любая стойкая дисфазия/дизартрия, нарушение речи после первой таламотомии Exablate.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты со значительными нарушениями после первой таламотомии Exablate должны быть исключены, даже если это явление исчезнет в течение нескольких месяцев после лечения. Это может привести к тому, что новые пациенты с первой таламотомией не будут иметь права на двустороннее поэтапное лечение.

12. Значительное снижение когнитивной функции после первой таламотомии. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты со значительным снижением когнитивной функции после первой таламатомии Exablate также должны быть исключены, даже если это событие разрешится в течение нескольких месяцев после лечения. Это может привести к тому, что новые субъекты с первой таламотомией не будут иметь права на двустороннее поэтапное лечение.
13. Субъект беременна или кормит грудью.
14. Субъекты, у которых общий коэффициент плотности черепа составляет менее 0,40, рассчитанный при скрининге.